Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon bèta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multiple sclerose
Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling ofpatients met een enkele demyeliniserende evenement met een actief ontstekingsproces is het ernstig genoeg om te rechtvaardigen behandeling met intraveneuze corticosteroïden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als zij vastbesloten zijn om op een hoog risico van het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose en twee of meer recidieven in de laatste twee jaar;patiënten met secundair progressieve multiple sclerose met actieve ziekte, blijkt uit de recidieven.
Revision: 36
Erkende
1995-11-30
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAFERON 250 MICROGRAM/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE_ _ interferon bèta-1b LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betaferon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage – Werkwijze voor zelfinjectie 1. WAT IS BETAFERON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BETAFERON? Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose. Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties. HOE WERKT BETAFERON? MULTIPELE SCLEROSE (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt aangetast, in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede ( _myeline_ genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken. Dit wordt _demyelinisatie_ genoemd. De precieze oorzaak van MS is onbekend. Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in h Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Recombinant interferon bèta-1b * 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie. Betaferon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van _Escherichia coli_ . 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Steriel wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1). • patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar. • patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosis Betaferon bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten. _Pediatrische patiënten _ Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten. Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8, Прочетете целия документ