Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Æxlishemjandi lyf
Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
Besponsa er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með endurtekið eða eldfimt CD22-jákvætt B-frumufrumur bráð eitilfrumuhvítblæði (ALL). Fullorðnir sjúklingar með fíkniefni jákvætt (Ph +) endurkomið eða ónæmisbólgueyðandi frumur ALLA eiga að hafa misst meðferð með að minnsta kosti 1 tyrosínkínasahemli (TKI).
Revision: 9
Leyfilegt
2017-06-28
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BESPONSA 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN inotuzumab ozogamicin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BESPONSA 3. Hvernig nota á BESPONSA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BESPONSA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BESPONSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin. Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum. Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf. BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði. Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg. BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur. BESPONSA verkar með því að bindast próteini sem nefnist CD22 og er að finna á yfirborði eitilfrumuhvítblæðisfrumna. Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BESPONSA EKKI MÁ NOTA BESPONSA ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef þú hefur fengið eða ert með staðfestan alvarlegan bláæðateppusjúkdóm í lifur (kvilli Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af inotuzumab ozogamicini. Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini. Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni). Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BESPONSA er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum við CD22-jákvæðu, bráðu B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði (B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia), sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð. Fullorðnir sjúklingar með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem er Fíladelfíu litnings jákvætt (Ph + ) og er endurkomið eða svarar ekki meðferð þurfa áður að hafa fengið meðferð með a.m.k. einum týrósínkínasa hemli sem hefur brugðist. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi. Þegar íhugað er að nota BESPONSA til meðferðar við bráðu B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera CD22-jákvæðar við upphaf meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja megi meðferð (sjá kafla 5.1). Fyrir sjúklinga með eitilkímfrumur í blóði, er ráðlagt að fækka þeim fyrir gjöf fyrsta skammts með samsettri meðferð með hýdroxýkarbamíði, sterum og/eða vincristíni, þannig að kímfrumufjöldi verði ≤ 10.000/mm 3 . Lyfjaforgjöf með Прочетете целия документ