BeneFIX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BeneFIX
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BeneFIX
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemoraginiai vaistai
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija B
  • Терапевтични показания:
  • Gydymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtas faktorius-IX nepakankamumas).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000139
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000139
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

BeneFIX

Nonakogas alfa

Šis dokumentas yra vaisto BeneFIX Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti BeneFIX rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra BeneFIX?

BeneFIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo alfa. BeneFIX – tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos

sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.

Kam vartojamas BeneFIX?

BeneFIX skirtas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems suaugusiesiems ir

vaikams kraujavimui stabdyti ir profilaktiškai. BeneFIX skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam

vartojimui.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti BeneFIX?

Gydymą BeneFIX turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Gydymo metu gydytojas

turi reguliariai tikrinti paciento kraują, kad patikslintų vaiso dozę.

BeneFIX iš lėto suleidžiamas į veną (paprastai leidžiama iki 4 ml per minutę). BeneFIX negalima

maišyti su kitais infuziniais tirpalais ar naudoti su kitu nei kartu su vaistu tiekiamu komplektu. Vaisto

dozė ir injekcijų intervalai priklauso nuo to, ar BeneFIX vartojamas kraujavimo stabdymui ar

profilaktikai, ar kraujavimui stabdyti chirurginės operacijos metu, ir nuo paciento būklės. Dozė

tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą ir vietą arba chirurginės operacijos pobūdį. Išsami

informacija apie tai, kaip nustatyti vaisto dozę, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.

BeneFIX

EMA/591490/2015

2 puslapis iš 3

BeneFIX švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.

Kaip veikia BeneFIX?

Veiklioji BeneFIX medžiaga nonakogas alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas (kraujui krešėti

padedanti medžiaga). Hemofilija B sergantiems pacientams trūksta proteino, vadinamojo faktoriaus IX,

kuris padeda kraujui krešėti. Dėl faktoriaus IX stokos atsiranda tokių kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip

sąnarių, raumenų arba vidaus organų kraujavimas. BeneFIX vartojamas kaip trūkstamo faktoriaus IX

pakaitalas. Jis panaikina faktoriaus IX trūkumą ir laikinai užtikrina kraujavimo kontrolę.

Nonakogas alfa gaminamas taip vadinamos rekombinantinės DNR technologijos būdu – jį gamina

ląstelės, į kurias perkeliamas genas (DNR), užtikrinantis nonakogo alfa gamybą.

Kaip buvo tiriamas BeneFIX?

BeneFIX poveikis tirtas anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos

hemofilija B, vaistą skiriant profilaktiškai arba chirurginės operacijos metu ir po jos. Tai pat atlikti

tyrimai su anksčiau nuo hemofilijos negydytais pacientais. Tyrimuose buvo skaičiuojami kraujavimo

epizodai ir vertinamas BeneFIX veiksmingumas pasirenkant atsakymus nuo „be atsako“ iki „puikaus

atsako“.

Kokia BeneFIX nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimuose su anksčiau gydytais pacientais 82 proc. iš 693 gydytų kraujavimo epizodų išnyko po vienos

BeneFIX infuzijos. Atsakas į 84 proc. iš 972 infuzijų įvertintas kaip „geras“ arba „puikus“.

Kokia rizika siejama su BeneFIX vartojimu?

Faktoriaus IX turinčiais vaistais gydytiems pacientams buvo nustatytos padidėjusio jautrumo (alerginės

reakcijos). Kartais šios reakcijos gali būti sunkios. Jos apima angioedemą (veido ir galūnių tynis),

deginimą ir dilginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, raudonį, urtikariją (niežtintį bėrimą), galvos skausmą,

dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį), letargiją, pykinimą (blogą savijautą), pernelyg didelį

aktyvumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą), tempimą krūtinės srityje, virpulį, vėmimą,

švokštimą. Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje gali atsirasti faktorių IX neutralizuojančių antikūnų

(inhibitorių). Susidarius antikūnų BeneFIX tampa nebeveiksmingas ir gali neužtikrinti kraujavimo

kontrolės. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant BeneFIX, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

BeneFIX negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rekombinantiniam IX krešėjimo

faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl BeneFIX buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad BeneFIX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros leidimą.

BeneFIX

EMA/591490/2015

3 puslapis iš 3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BeneFIX

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BeneFIX vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į BeneFIX preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie BeneFIX

Europos Komisija 1997 m. rugpjūčio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BeneFIX

rinkodaros leidimą.

Išsamų BeneFIX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

BeneFIX rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–09.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX

Kaip vartoti BeneFIX

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti BeneFIX

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas

BeneFIX yra leidžiamas IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatas, gaminamas rekombinantine DNR

technologija. Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas. Žmonių, kurie serga įgimta hemofilija

B (Christmas liga), organizme trūksta kraujavimą reguliuojančio IX krešėjimo faktoriaus. BeneFIX

papildo hemofilija B sergančių pacientų kraują IX faktoriumi, kad kraujas galėtų krešėti.

BeneFIX vartojamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimui

stabdyti ir kraujavimo profilaktikai visose amžiaus grupėse.

2.

Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX

BeneFIX vartoti negalima

jeigu yra alergija alfanonakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei po tam tikro laiko kraujavimas nesiliauja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos. Preparate gali būti žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų (žr.

skyrelį „BeneFIX vartoti negalima“). IX faktoriaus preparatai, taip pat ir BeneFIX, yra sukėlę

gyvybei pavojingų anafilaksinių reakcijų (sunkios alerginės reakcijos). Ankstyvieji alerginių

reakcijų požymiai yra kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys,

išplitusi dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas, miglotas

matymas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasunkėti rijimas ir (arba)

kvėpavimas, parausti ir patinti veidas ir (arba) rankos).

Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir

kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą. Pasireiškus sunkioms

alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.

Aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas yra nedažnas reiškinys, kuris

pasireiškia pacientams, anksčiau gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus. Vis

dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai

tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.

Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.

Todėl, jeigu pasireiškia pirmiau aprašytos alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar neatsirado

inhibitorius. Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorius,

gali būti didesnė anafilaksijos rizika vėliau gydant BeneFIX.

IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas. Pacientams, kuriems buvo

nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti

didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.

Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda

alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.

Dėl alerginių reakcijų vartojant IX faktoriaus preparatus rizikos, BeneFIX vartojimas turi būti

pradėtas medicinos įstaigoje, kur pacientus galima tinkamai prižiūrėti pasireiškus alerginei

reakcijai.

Net jei nėra IX faktoriaus inhibitoriaus, gydant BeneFIX gali prireikti didesnių dozių nei gydant

kitais iš plazmos išskirtais IX faktoriaus preparatais, kuriuos vartojote anksčiau. Todėl būtina

atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti

krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes. Jei rekomenduojama dozė nesustabdo

kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.

Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo

krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.

Buvo pranešta, kad pavartojus dideles iš plazmos išskirto IX faktoriaus dozes hemofilija B

sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios alerginės reakcijos, pasireiškė

inkstų funkcijos sutrikimas (nefrozinis sindromas).

Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX

faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.

Rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami BeneFIX, užsirašytumėte jo serijos numerį.

Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad

užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.

Kiti vaistai ir BeneFIX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX

vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus. Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas

BeneFIX gali pakenkti vaisiui. Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti

gydymą BeneFIX.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.

Kaip vartoti BeneFIX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę. Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo

individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra

naudojamas IX faktorius. Šie rodmenys bus reguliariai tikrinami. Jei prieš BeneFIX vartojote iš

plazmos išskirto IX faktoriaus preparatus, galite pastebėti, kad šių preparatų dozės skiriasi.

Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.

Tirpalo ruošimas ir vartojimas

Toliau pateikiama BeneFIX tirpalo ruošimo ir vartojimo metodika. Pacientai privalo laikytis

konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.

BeneFIX milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami pakuotėje esančiame tirpikliu užpildytame

švirkšte (natrio chlorido (druskos) tirpale) ir leidžiami infuzijos būdu į veną (i.v.).

Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas. Preparato tirpalą būtina ruošti

aseptiškai (laikytis švaros, neužkrėsti bakterijomis).

Tirpalo ruošimas

Steriliame tirpiklyje injekciniam tirpalui ištirpintas BeneFIX bus leidžiamas infuzijos būdu į veną

(i.v.).

Palaukite, kol liofilizuoto (išdžiovinto užšaldžius) BeneFIX flakonas ir užpildytas švirkštas

sušils iki kambario temperatūros.

Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio

dalį.

Pakuotėje pridedamu alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kitu antiseptiniu tirpalu) nuvalykite

flakono viršų ir leiskite nudžiūti. Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat

negali liestis su kitais paviršiais.

Nuplėškite skaidrios plastikinės flakono adapterio pakuotės viršų. Adapterio iš pakuotės

neišimkite.

Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus. Neišėmę adapterio iš pakuotės, uždėkite flakono

adapterį ant flakono. Stipriai spauskite pakuotę, kol adapteris užsifiksuos ant flakono, o

adapterio smaigalys persmeigs flakono kamštelį.

Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.

Sujunkite stūmoklio kotelį su tirpiklio švirkštu stipriai pastumdami ir pasukdami.

Nulaužkite nuo sugadinimo apsaugoto plastikinio tirpiklio švirkšto galo gaubtelį, lauždami per

gaubtelio perforaciją. Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją. Nelieskite

gaubtelio vidaus ir švirkšto galo. Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas

nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.

Padėkite flakoną ant plokščio paviršiaus. Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu,

įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą

pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.

Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.

Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, atsargiai pasukiokite flakoną, kol ištirps milteliai.

Prieš vartojant paruoštą tirpalą, būtina apžiūrėti, ar jame nėra mažų dalelių. Tirpalas turi būti

skaidrus ir bespalvis.

Pastaba. Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip,

kaip aukščiau nurodyta. Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį; kiekvieno

atskiro flakono paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock (įtaisas, kurio pagalba

švirkštas sujungiamas su flakonu) švirkštu.

Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną. Iš

lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.

Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, atsargiai patraukdami ir pasukdami prieš laikrodžio

rodyklę. Flakoną su prijungtu adapteriu išmeskite.

Pastaba. Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.

Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.

Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo. Vartojimui

paruoštą tirpalą iki suvartojimo galima laikyti kambario temperatūroje.

Vartojimas (intraveninė injekcija)

BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu

plastikiniu Luer Lock švirkštu. Be to, tirpalą iš flakono reikia ištraukti, naudojant flakono adapterį.

BeneFIX turi būti suleidžiamas į veną per kelias minutes. Jums rekomenduojamą infuzijos greitį

gydytojas gali keisti, kad geriau toleruotumėte infuziją.

Gauta pranešimų apie raudonųjų kraujo kūnelių sulipimą (agliutinaciją) kateteryje ar švirkšte

vartojant BeneFIX. Nenustatyta jokio šalutinio poveikio, susijusio su šiuo reiškiniu. Siekiant

sumažinti agliutinacijos galimybę svarbu riboti į kateterį patenkančio kraujo kiekį. Kraujas neturi

patekti į švirkštą. Jei kateteryje arba švirkšte pastebimas raudonųjų kraujo kūnelių sulipimas, visas

šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) reikia išmesti ir atlikti injekciją naudojant

priemones iš naujos pakuotės.

Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija (lašeline), todėl draudžiama preparatą

maišyti su infuziniais tirpalais ar leisti lašeline.

Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų

konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.

Ką daryti pavartojus per didelę BeneFIX dozę?

Jei įšvirkštėte didesnę nei gydytojo rekomenduojama BeneFIX dozę, nedelsiant susisiekite su

gydytoju.

Nustojus vartoti BeneFIX

Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos. Tokios reakcijos gali

būti veido ar gerklės patinimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, staigus paraudimas,

niežulys, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas,

dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas. Kai kuriais atvejais

šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos. Alerginės reakcijos gali pasireikšti kartu su IX

faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei. Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinėms reakcijoms,

reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos

tarnybą. Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr. skyrelį

Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Inhibitorių atsiradimas

Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų

(inhibitorių). Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą,

kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.

Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jūsų gydytojas gali

pageidauti stebėti, ar Jūsų organizme neatsiranda inhibitorių (taip pat žr. skyrelį „Įspėjimai ir

atsargumo priemonės“).

Buvo pranešta, kad hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems nustatytas IX faktoriaus

inhibitorius ir anksčiau buvo pasireiškusios alerginės reakcijos, pavartojus dideles iš plazmos išskirto

IX faktoriaus dozes imuninei tolerancijai sukelti, pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.

skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Trombozės reiškiniai

BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką,

jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį. Gauta

pranešimų, kad leidžiant BeneFIX nepertraukiamos infuzijos per centrinį venos kateterį būdu,

pasireiškė sunkūs kraujo krešėjimo sutrikimai, įskaitant gyvybei pavojingų kraujo krešulių

susiformavimą sunkiai sergančių naujagimių organizme. Taip pat buvo pranešta apie periferinio

tromboflebito (venų skausmas ir paraudimas) ir giliųjų venų trombozės (kraujo krešuliai galūnėse)

atvejus. Dauguma šių atvejų BeneFIX buvo leidžiamas nepertraukiamos infuzijos būdu, kuri nėra

tinkamas vartojimo metodas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Kosulys.

Karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos.

Galvos svaigimas, skonio pojūčio pokytis.

Flebitas (venų skausmas ir paraudimas), veido paraudimas.

Vėmimas, pykinimas.

Išbėrimas, dilgėlinė.

Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).

Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir

nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.

Celiulitas infuzijos vietoje (odos skausmas ir paraudimas).

Mieguistumas, drebulys.

Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).

Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.

Inkstų infarktas (kraujo tiekimo inkstams sutrikimas).

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Anafilaksinė reakcija.

Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).

Nepakankamas atsakas į gydymą (t. y. nepakankamas poveikis stabdant kraujavimo epizodus

arba užkertant kelią jų pasireiškimui).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą

5.

Kaip laikyti BeneFIX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos,

nurodytos ant etiketės.

Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas.

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus arba ne bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

Naudoti tik dėžutėje pridedamą užpildytą švirkštą tirpalui ruošti. Kitus sterilius vienkartinius švirkštus

galima naudoti injekcijai atlikti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

BeneFIX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).

Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV

nonakogo alfa.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80. Be to, preparatui

ruošti pridedamas tirpiklis (0,234 % natrio chlorido tirpalas).

Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone

yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. BeneFIX kiekis viename mililitre paruošto tirpalo

BeneFIX kiekis flakone

BeneFIX kiekis 1 ml

paruošto injekcinio tirpalo

250 TV

50 TV

500 TV

100 TV

1000 TV

200 TV

1500 TV

300 TV

2000 TV

400 TV

3000 TV

600 TV

BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje

BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte

pateikiamas tirpiklis.

Pakuotėje yra:

vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;

vienas tirpikliu, 5 ml sterilaus 0,234 % natrio chlorido tirpalo, injekcinio tirpalo užpildytas

švirkštas, su vienu stūmokliu;

vienas sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti;

vienas sterilus infuzijos rinkinys;

du alkoholiu sudrėkinti tamponai;

vienas pleistras;

vienas marlinis tvarstis.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.