Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fondapariinuks naatrium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombootilised ained
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml ja 2 ml. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Ennetamine VTE täiskasvanute toimumas kõhuõõne operatsiooni, keda peetakse kõrge riskiga trombembooliliste tüsistuste, nagu patsiendid läbivad kõhu-vähi operatsioon. Ennetamine VTE täiskasvanud meditsiini patsientidele, kes on hinnatud kõrge risk VTE ja kes on paigale seisma panna tingitud äge haigus, nagu südame puudulikkus ja / või äge hingamisteede häired, ja / või äge nakkuslik või põletikuline haigus. Ravi täiskasvanud äge sümptomaatiline spontaanne pealiskaudne-veenide tromboos alajäsemete ilma kaasneva sügavate veenide tromboos. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkt (STEMI) täiskasvanud patsientidel, kes on suutnud koos thrombolytics või kes esialgu ei saada ükski teine vorm reperfusion ravi. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml ja 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Volitatud
2002-03-20
86 B. PAKENDI INFOLEHT 87 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SÜSTELAHUS naatriumfondapariinuks ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.4. INFOLEHE SISUKORD: 1. MIS RAVIM ON ARIXTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIXTRA KASUTAMIST 3. KUIDAS ARIXTRA’T KASUTADA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5 KUIDAS ARIXTRA’T SÄILITADA 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE 1. MIS RAVIM ON ARIXTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke _ _(_ANTITROMBOOTILINE RAVIM_). _ _ _ _ARIXTRA SISALDAB SÜNTEETILIST ÜHENDIT NIMETUSEGA NAATRIUMFONDAPARIINUKS. SEE TAKISTAB _ _HÜÜBIMISFAKTOR XA („KÜMME-A”) TOIMET VERES JA HOIAB SEELÄBI ÄRA EBASOOVITAVATE VEREHÜÜVETE _ _(TROMBOOSI) TEKKE VERESOONTES. _ _ _ Arixtra’t kasutatakse:_ _ - VEREHÜÜVETE TEKKE VÄLTIMISEKS JALA VÕI KOPSU VERESOONTES PÄRAST ORTOPEEDILISI OPERATSIOONE (NT PUUSALUU- VÕI PÕLVEOPERATSIOONI) VÕI KÕHUÕÕNEOPERATSIOONI - VEREHÜÜVETE TEKKE VÄLTIMISEKS PIIRATUD LIIKUVUSEGA ÄGEDA HAIGUSE AJAL JA SELLE JÄRGSELT. - verehüüvete raviks veresoontes, mis on jalgadel nahapinna läheduses (_pindmiste veenide_ _tromboos)_ 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIXTRA KASUTAMIST ARIXTRA’T EI TOHI KASUTADA - KUI TE OLETE NAATRIUMFONDAPARIINUKSI VÕI SELLE RAVIMI MIS TAHES KOOSTISOSADE (LOETLETUD LÕIGUS 6) SUHTES ALLERGILINE. - KUI TEIL ON ULATUSLIKUD VEREJOOKSUD - KUI TEIL ON BAKTERIAALNE SÜDAMEPÕLETIK - KUI TEIL ON VÄGA RASKE NEERUHAIGUS → RÄÄKIGE OMA ARSTIGA, ku Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arixtra 1,5 mg/0,3 ml süstelahus, süstel. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks süstel (0,3 ml) sisaldab 1,5 mg naatriumfondapariinuksit. Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Lahus on selge ja värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured põlveoperatsioonid või puusaliigese proteesimine. Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik 5.1). Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga täiskasvanutel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/või äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või põlettikuline protsess. Jalgade pindmiste veenide ägeda sümptomaatilise spontaanse tromboosi ravi täiskasvanutel ilma kaasuva süvaveenide tromboosita. (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine PATSIENDID, KELLEL TEHAKSE ULATUSLIKKE ORTOPEEDILISI VÕI KÕHUÕÕNEOPERATSIOONE Fondapariinuksi soovituslik annus on 2,5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena. Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud. Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni. Kogemused näitavad, et puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9-ndat operatsioonijärgset pä Прочетете целия документ