Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Zentiva er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Zentiva er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.
Revision: 9
autorisert
2015-06-25
67 B. PAKNINGSVEDLEGG 68 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETTER aripiprazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aripiprazole Zentiva er og hva de brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva 3. Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARIPIPRAZOLE ZENTIVA TABLETTER ER OG HVA DE BRUKES MOT Aripiprazole Zentiva inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente. Aripiprazole Zentiva benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbak Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 33 mg laktose (som monohydrat). Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 66 mg laktose (som monohydrat). Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 99 mg laktose (som monohydrat). Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 198 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Hvit til off – white, sirkelformede, flate, udrasjerte tabletter med konisk kant og med ‘5’ preget på den ene siden og slett på den andre siden. Tablettenes diameter er ca.6 mm. Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Hvit til off – white, runde, udrasjerte tabletter, preget med ‘10’ på den ene siden og delestrek på den 3 andre siden. Tablettenes diameter er ca. 8 mm. Tablettene har delestrek men skal ikke deles. Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Hvit til off – white, runde, flate, udrasjerte tabletter med konisk kant, preget med‘15’ på den ene siden og slett på den andre siden. Tablettenes diameter er ca.8,8 mm. Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter Hvit til off-white, runde tabletter, preget med ‘30’ på en side og delestrek på den andre siden. Tablettenes størrelse er ca. 15,5 x 8 mm. Tablettene har delestrek men skal ikke deles. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Aripiprazole Zentiva er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre. Aripiprazo Прочетете целия документ