Arepanrix
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-10-2011
Данни за продукта
(SPC)
25-10-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-10-2011
Активна съставка:
división de virus de influenza inactivados, que contienen el antígeno*: A/California/7/2009 (H1N1)v como tensión (X-179 BIS)*propagado en huevos.
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Vacunas contra la gripe
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Терапевтични показания:
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2010-03-23
Листовка
Medicamento con autorización anulada
35
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AREPANRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
PARA ACCEDER A LA INFORMACIÓN MÁS ACTUALIZADA, POR FAVOR CONSULTE LA
PÁGINA WEB DE LA AGENCIA
EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/ O LA
PÁGINA WEB DE LA AGENCIA
ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS):
HTTP://WWW.AEMPS.ES/
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Arepanrix y para qué se utiliza
2.
Antes de que le administren Arepanrix
3.
Cómo administrar Arepanrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Arepanrix
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES AREPANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arepanrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe).
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias
décadas y que se disemina
rápidamente por el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son
similares a los de la gripe
“común” pero pueden ser más graves.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema
de defensa natural del
cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede causar gripe.
Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a
todas las personas
vacunadas.
2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREPANRIX
NO DEBEN ADMINISTRARLE AREPANRIX
•
si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina
potencialmente mortal a
cualquier componente de Arepanrix (incluidos al final de este
prospecto) o a c
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Данни за продукта
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno
*
equivalente a:
_ _
Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos embrionados
**
hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de
la UE para la pandemia.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna
multidosis en un vial. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es una suspensión traslúcida a opalescente
blanquecina, que puede sedimentar
ligeramente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver
secciones 4.2 y 5.1).
La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las
Recomendaciones Oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos
disponibles de:
•
Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única
dosis de Arepanrix (H1N1)
•
Ensayos clínicos en sujetos sanos (incluyendo sujetos de edad
avanzada) que recibieron dos dosis
de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de
A/Indonesia/05/2005
(H5N1)
Medicament
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