Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vacunas contra la gripe
  • Терапевтична област:
  • La Influenza Humana, La Inmunización, Los Brotes De Enfermedades
  • Терапевтични показания:
  • Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Medicamento con autorización anulada

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Resumen del EPAR para el público general

Arepanrix

Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados,

adyuvada)

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.

En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Arepanrix?

Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección. Contiene fragmentos de virus de

la gripe que han sido inactivados (destruidos). Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe

denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).

¿Para qué se utiliza Arepanrix?

Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica». Debe utilizarse

únicamente en la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la

Salud el 11 de junio de 2009. Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del

virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de

inmunidad (protección) frente al virus. Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y

regiones del mundo. Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Arepanrix?

Arepanrix se administra en una dosis, inyectada en el músculo del hombro. Puede administrarse una

segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de

seis meses a nueve años de edad.

Medicamento con autorización anulada

¿Cómo actúa Arepanrix?

Arepanrix es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas

naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Arepanrix contiene pequeñas cantidades de

hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual

pandemia. El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.

Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como

«extraño» y fabrica anticuerpos frente a él. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir

anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus. De este modo, mejorará la protección

contra la enfermedad causada por el virus.

Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las

partículas víricas con un disolvente. Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida. El disolvente

contiene también un «adyuvante» (un compuesto con aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.

Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se

comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009. Ambas contienen el mismo

adyuvante. En el caso de Arepanrix, se usa un método diferente para preparar las hemaglutininas

empleadas en la vacuna.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arepanrix?

La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de

Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar». Uno de estos estudios se llevó a cabo en

4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos

(«inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con

Pandemrix H5N1. Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica

H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos. En este estudio se investigó la inmunogenicidad contra el

virus de la gripe A(H1N1).

Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en

niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?

Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de

anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió. De acuerdo con los criterios

establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección. Se

obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.

El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz

de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad. El porcentaje de sujetos que tenían una

cantidad de anticuerpos en la sangre suficientemente elevada para neutralizar el virus H1N1 (tasa de

seroprotección) fue del 100%.

¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?

Los efectos secundarios más frecuentes de Arepanrix (observados con más de una de cada diez dosis

de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor articular, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección

y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arepanrix puede

consultarse en el prospecto.

Arepanrix

EMA/236113/2010

Página 2/3

Medicamento con autorización anulada

Arepanrix

EMA/236113/2010

Página 3/3

Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción

alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en

concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de

huevo), formaldehído y desoxicolato sódico. Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a

estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.

¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?

El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar

a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad. El Comité decidió

que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de

pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.

Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en

relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños,

adolescentes y adultos. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva

información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.

¿Qué información falta todavía sobre Arepanrix?

La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los

ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad

y la eficacia de la vacuna.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de

Arepanrix?

La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se

esté utilizando. Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños,

personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del

sistema inmunitario.

Otras informaciones sobre Arepanrix:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.

El texto completo del EPAR de Arepanrix puede encontrarse aquí. Para más información sobre el

tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicamento con autorización anulada

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable

Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ o la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Arepanrix y para qué se utiliza

Antes de que le administren Arepanrix

Cómo administrar Arepanrix

Posibles efectos adversos

Conservación de Arepanrix

Información adicional

1.

Qué es Arepanrix y para qué se utiliza

Arepanrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe).

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias décadas y que se disemina

rápidamente por el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe

“común” pero pueden ser más graves.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del

cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los

componentes de la vacuna puede causar gripe.

Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a todas las personas

vacunadas.

2.

Antes de que le administren Arepanrix

No deben administrarle Arepanrix

si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a

cualquier componente de Arepanrix (incluidos al final de este prospecto) o a cualquiera de las

siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo,

ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden

incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua. Sin embargo,

en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento

médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.

Medicamento con autorización anulada

Tenga especial cuidado con Arepanrix

si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a

cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y

de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)

si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC). Si es su caso, deberá posponer la

vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no

debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,

si tiene una respuesta inmununitaria débil (como por ejemplo debida a una terapia

inmunosupresora, ej. tratamientos con corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer),

si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por

determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Arepanrix los

resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos

análisis de que se le ha administrado Arepanrix recientemente.

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no

se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.

En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más

intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C. Por lo tanto,

tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas

necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros

medicamentos para diminuir la fiebre).

Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le

salgan moratones con facilidad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.

Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no

contengan un adyuvante.

Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante,

pueden recibir Arepanrix tras un intervalo de al menos tres semanas.

No se dispone de información acerca de la administración de Arepanrix con otras vacunas y tampoco

se dispone de información acerca de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene

HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente con cualquier otra vacuna, excepto de la

vacuna antigripal estacional no adyuvada. Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se

deben inyectar en distintas extremidades. En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos

adversos pueden ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada. Debe

hablar con su médico para decidir si deben administrarle Arepanrix.

La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. “Posibles efectos adversos” pueden afectar a la

capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Arepanrix

Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.

Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Medicamento con autorización anulada

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de

potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".

3.

Cómo administrar Arepanrix

Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).

Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años

Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).

Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado

empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.

En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas

entre la primera y la segunda dosis.

Niños de 6 meses a 9 años de edad

Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).

En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres

semanas después de la primera dosis.

Niños menores de 6 meses de edad

Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.

Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix

(y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Arepanrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.

Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en

estos casos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la

siguiente definición:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10)

Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100)

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000)

Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000)

Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)

Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Arepanrix

(H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada. En estos ensayos clínicos la mayoría de los

efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente los efectos adversos son similares a

los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.

Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos en

adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años con una vacuna similar

(H1N1), excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad

avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada). En niños de 10 a 17

años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos. En niños de 3 a

Medicamento con autorización anulada

9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de una vacuna similar (H1N1),

los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la

sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9

años. Además, en niños de 3 a 5 años se notificó muy frecuentemente adormecimiento, irritabilidad y

pérdida de apetito.

Muy frecuentes:

Dolor en el lugar de inyección

Dolor de cabeza

Cansancio

Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes:

Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección

Fiebre

Sudoración

Escalofríos

Diarrea, náuseas

Poco frecuentes:

Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor

Inflamación de los ganglios en la axila

Mareo

Malestar general

Debilidad anormal

Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida

Insomnio

Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies

Falta de aliento

Dolor en el pecho

Picor, erupción

Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,

como la pierna o la mano

Los niños de 6 a 35 meses que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar

(H1N1) padecieron fiebre e irritabilidad con más frecuencia que los niños de 3 a 9 años que recibieron

la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H5N1).

En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los

efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la

fiebre (≥38 °C), que apareció muy frecuentemente.

Estos efectos

adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días. Si persisten, CONSULTE

CON SU MÉDICO.

Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron durante la experiencia

postcomercialización con una vacuna similar (H1N1). Estos efectos adversos pueden aparecer con

Arepanrix.

Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se

trata, puede ocasionar colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de

emergencia para tales casos.

Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones).

Ataques debidos a la fiebre.

Medicamento con autorización anulada

Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a

la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos

adversos pueden ocurrir con Arepanrix:

Raros

Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios

Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones

Muy raros

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor

de las articulaciones y problemas de riñón)

Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central),

neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain

Barré.

Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5.

Conservación de Arepanrix

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una

temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Información adicional

Composición de Arepanrix

Principio activo:

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:

Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de

0,5 ml

* propagado en huevos embrionados

** expresado en microgramos de hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la Decisión de la UE para la

pandemia.

Medicamento con autorización anulada

Adyuvante:

La vacuna contiene un “adyuvante” AS03 para favorecer una mejor respuesta. Este adyuvante

contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80

(4,86 miligramos).

Otros componentes:

Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio,

dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.

La suspensión es una suspensión traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar

ligeramente.

La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. La vacuna mezclada es una

emulsión blanquecina.

Un envase de Arepanrix contiene:

un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)

dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Medicamento con autorización anulada

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en.

Medicamento con autorización anulada

Arepanrix se ha autorizado con una "Aprobación condicional". Esta modalidad de aprobación significa

que se espera más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente cualquier información nueva

del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

así como en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Arepanrix contiene 2 envases:

Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,

Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:

Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la

suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente. Se pueden observar sedimentos

blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico

normal de la suspensión. La emulsión presenta un aspecto blanquecino.

Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula

extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del

aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de

goma del tapón), desechar la vacuna.

La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una

jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.

Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna

mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la

vacuna.

El volumen del vial de Arepanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe

administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 “Cómo administrar

Arepanrix”).

Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar

la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de

apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la

vacuna.

Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe

extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.

Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera

(entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC. En caso de que la

vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura

ambiente antes de la extracción de cada dosis.

La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.