Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudina
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Agenti antitrombotici
Sindrome coronarica acuta
Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), compresi i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario. Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile / non-ST-segment elevation infarto miocardico (UA / GGT) previsto per urgenze o per interventi precoci. Angiox deve essere somministrato con aspirina e clopidogrel.
Revision: 22
Ritirato
2004-09-20
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ANGIOX 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE bivalirudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Angiox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Angiox 3. Come usare Angiox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Angiox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ANGIOX E A COSA SERVE Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico. Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi). Angiox è usato per trattare pazienti. con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta – SCA) che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le ostruzioni dei vasi sanguigni (angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo - PCI). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANGIOX NON USI ANGIOX - se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali che fluidificano il sangue). - se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo mestruale). - se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di piastrine nel sangue). - se ha un’ipertensione grave (pressione sanguigna alta). - se ha un'infezione del tessuto cardiaco. - se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi. Verific Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Angiox 250 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina. Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario. Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche. Posologia _Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico _ _con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario _ _ _ La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un’infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell’intervento. L’infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora può essere continuata fino a 4 ore dopo l’intervento coronarico percutaneo e a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora pe Прочетете целия документ