Angiox
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-09-2018
Данни за продукта
(SPC)
14-09-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-09-2018
Активна съставка:
Bivalirudina
Предлага се от:
The Medicines Company UK Ltd
АТС код:
B01AE06
INN (Международно Name):
bivalirudin
Терапевтична група:
Agenti antitrombotici
Терапевтична област:
Sindrome coronarica acuta
Терапевтични показания:
Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), compresi i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario. Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile / non-ST-segment elevation infarto miocardico (UA / GGT) previsto per urgenze o per interventi precoci. Angiox deve essere somministrato con aspirina e clopidogrel.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2004-09-20
Листовка
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANGIOX 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
bivalirudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Angiox e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Angiox
3.
Come usare Angiox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Angiox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANGIOX E A COSA SERVE
Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco
antitrombotico. Gli
antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli
nel sangue (trombosi).
Angiox è usato per trattare pazienti.
con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica
acuta – SCA)
che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le
ostruzioni dei vasi sanguigni
(angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo - PCI).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANGIOX
NON USI ANGIOX
-
se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali che
fluidificano il sangue).
-
se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali,
dalla vescica o da altri organi,
per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine
(tranne se si tratta del ciclo
mestruale).
-
se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di
piastrine nel sangue).
-
se ha un’ipertensione grave (pressione sanguigna alta).
-
se ha un'infezione del tessuto cardiaco.
-
se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
Verific
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Angiox 250 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
(polvere per concentrato).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti
ad intervento coronarico
percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con
innalzamento del tratto ST (STEMI)
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con
angina instabile/infarto miocardico
senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di
urgenza ed immediato.
Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e
clopidogrel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia
intensiva coronarica o nelle
procedure invasive coronariche.
Posologia
_Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi
pazienti con infarto miocardico _
_con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario _
_ _
La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a
intervento coronarico percutaneo (PCI)
consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito
immediatamente da un’infusione
endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata
dell’intervento. L’infusione di
1,75mg/kg peso corporeo/ora può essere continuata fino a 4 ore dopo
l’intervento coronarico
percutaneo e a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora pe
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