Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiska medel
Trombocytemi, essentiell
Anagrelide är indicerat för minskning av förhöjda trombocyter räknas in vid risk för väsentliga thrombocythaemia (ET) patienter som är intoleranta mot sina nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyter räknas inte reduceras till en godtagbar nivå genom att deras nuvarande terapi. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
auktoriserad
2018-02-15
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR anagrelid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Anagrelide Viatris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Viatris 3. Hur du tar Anagrelide Viatris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anagrelide Viatris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANAGRELIDE VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anagrelide Viatris innehåller den aktiva substansen anagrelid. Anagrelid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt. Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi. Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE VIATRIS TA INTE ANAGRELIDE VIATRIS om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd; om du har måttliga eller allvarliga leverproblem; om du har måttliga eller allva Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Viatris 0,5 mg hårda kapslar Anagrelide Viatris 1 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Anagrelide Viatris 0,5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller cirka 59,5 mg laktos. Anagrelide Viatris 1 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 1 mg anagrelid. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller cirka 119 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Anagrelide Viatris 0,5 mg hårda kapslar Kapseln (storlek 4, cirka 14,3 x 5,3 mm) har ogenomskinlig vit underdel och överdel. Kapseln innehåller vitt eller nästan vitt pulver. Anagrelide Viatris 1 mg hårda kapslar Kapseln (storlek 4, cirka 14,3 x 5,3 mm) har grå underdel och överdel. Kapseln innehåller vitt eller nästan vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Anagrelide Viatris är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling. Patienter med riskfaktorer En patient i riskzon med ET definieras av minst ett av följande kännetecken: > 60 år eller ett trombocyttal på > 1 000 x 10 9 /l eller anamnes med trombos/-blödningshändelser. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera ET. Dosering Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos). Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfor Прочетете целия документ