Alkindi
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
31-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2018
Активна съставка:
Hydrocortison
Предлага се от:
Diurnal Europe B.V.
АТС код:
H02AB09
INN (Международно Name):
hydrocortisone
Терапевтична група:
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Терапевтична област:
Nebennieren-Insuffizienz
Терапевтични показания:
- Ersatz-Therapie von Nebennieren-Insuffizienz bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis < 18 Jahre alt).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2018-02-09
Листовка
33
B. GEBRAUCHSINFORMATION
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALKINDI 0,5
MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
ALKINDI 1
MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
ALKINDI 2
MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
ALKINDI 5
MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
Hydrocortison
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER GABE DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie das Kind, dem das Arzneimittel verschrieben wurde.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkindi beachten?
3.
Wie ist Alkindi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alkindi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALKINDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu
einer Arzneimittelgruppe, die
als Corticosteroide bezeichnet werden.
Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des
natürlichen Hormons Cortisol. Cortisol
wird im Körper von den Nebennieren gebildet. Alkindi wird bei Kindern
und Jugendlichen ab der
Geburt bis zum 18. Lebensjahr angewendet, wenn der Körper selbst
nicht ausreichend Cortisol
herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet
(Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch
eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALKINDI BEACHTEN?
ALKIND
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Hydrocortison.
Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 1 mg Hydrocortison.
Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 2 mg Hydrocortison.
Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 5 mg Hydrocortison.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Das Granulat ist weiß bis gebrochen weiß und in einer transparenten
farblosen Hartkapsel
(Größe 00el) enthalten.
Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-0.5“ in roter Tinte.
Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-1.0“ in blauer Tinte.
Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-2.0“ in grüner Tinte.
Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-5.0“ in grauer Tinte.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern
und Jugendlichen (ab der
Geburt bis unter 18 Jahre).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis muss abhängig vom Ansprechen des Patienten individuell
angepasst werden. Es soll die
niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist zu überwachen und die
Patienten müssen
engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine
Dosisanpassung erforderlich
machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die
infolge einer Remission oder
Verschlechterung der Krankheit, durch das in
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