Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de alectinib
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Alecensa ca monoterapie este indicată pentru tratamentul de primă linie a pacienților adulți cu cancer pulmonar nemetal cu celule mici (NSCLC) avansat pozitiv în limfom kinază (ALK). Alecensa cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu ALK‑pozitiv NSCLC avansat anterior tratați cu crizotinib.
Revision: 14
Autorizat
2017-02-16
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ALECENSA 150 MG CAPSULE alectinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ● Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ● Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa 3. Cum să luaţi Alecensa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alecensa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALECENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ALECENSA Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALECENSA Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici“. Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi: ● prezintă status „ALK-pozitiv“ – aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic“), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa“ ● şi este în stadiu avansat. Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib“. MODUL ÎN CAR Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE“ cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg” cu cerneală neagră, pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice. Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv. Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie determinat înainte de iniţierea tratamentului cu Alecensa. Doze Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de iniţiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg). _Durata tratamentului _ Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile. 3 _Omiterea sau întârzierea administrării dozelor _ Dacă se omit Прочетете целия документ