Aldara
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
01-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2008
Активна съставка:
imiquimod
Предлага се от:
Viatris Healthcare Limited
АТС код:
D06BB10
INN (Международно Name):
imiquimod
Терапевтична група:
Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση
Терапевтична област:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Терапевтични показания:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
1998-09-18
Листовка
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ALDARA 5% ΚΡΈΜΑ
ιμικιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε
άλλους.
Μπορεί
να
τους
προκαλέσει
βλάβη,
ακόμα
και
όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρετα
ι στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:_ _
1.
Τι είναι η κρέμα Aldara και ποια είναι η
χρήση της.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε η κρέμα Aldara
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές π
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aldara 5% κρέμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12,5 mg
ιμικιμόδη σε 250 mg κρέμας (5%)
Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E
218) 2,0 mg/g κρέμας
παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E
216) 0,2 mg/g κρέμας
κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας
στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας
βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η κρέμα ιμικιμόδης ενδείκνυται για
την τοπική θεραπεία των:
Κονδυλωμάτων των εξωτερικών
γεννητικών οργάνων και εξωτερικών
περιπρωκτικών κονδυλωμάτων
(οξυτενή κονδυλώματα) σε ενήλικες
Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών
βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες
Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων
(ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς
υπερτροφία, στο
πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής
ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν
το μέγεθος ή ο αριθμός
των βλαβών περιορίζει την
αποτελεσματικότητα και/ή την
αποδεκτ
Прочетете целия документ
