Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
yfirborðs mótefnavakar gegn inflúensuveiru (haemagglutinin og neuraminidasa) álag: A / Tyrkland / Tyrkland / 1/05 (H5N1) -likk álag (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Virkt bólusetning gegn H5N1 undirflokk inflúensu-A vírus. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr heilbrigðum einstaklingar frá 18 ára aldri og áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni sem inniheldur/duck/1/05 (H5N1)-eins og álag. Ára ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 15
Leyfilegt
2010-11-28
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AFLUNOV STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AFLUNOV 3. Hvernig nota á AFLUNOV 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AFLUNOV 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AFLUNOV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ AFLUNOV er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum frá 18 ára aldri, ætlað til gjafar ef fram koma inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra (frá fuglum) og geta hugsanlega valdið heimsfaraldri, til þess að koma í veg fyrir flensu af völdum H5N1 veira sem líkjast bóluefnisstofninum sem getið er um í kafla 6. Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt menn og valdið sjúkdómum sem geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra (hita og hósta) til hraðversnandi og alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og jafnvel dauða. Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna. AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns. Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur v Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AFLUNOV stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðs mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur). 2. INNIHALDSLÝSING Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5/míkrógrömm* í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns. Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur: Skvalen 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml natríumsítrat 0,66 millígrömm í hverjum 0,5 ml sítrónusýra 0,04 millígrömm í hverjum 0,5 ml Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081 milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml skammti. AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði, hýdrókortísóni og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Mjólkurlitaður hvítur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæming gegn inflúensu A veiru. Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 4.4 og 5.1). Nota skal AFLUNOV í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri): Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi. Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur. AFLUNOV hefur verið metið hjá heilbrigðum fullor Прочетете целия документ