Adynovi
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
03-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-02-2018
Активна съставка:
Rurioctocog Alfa Pegol
Предлага се от:
Baxalta Innovations GmbH
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
rurioctocog alfa pegol
Терапевтична група:
Antihämorrhagika
Терапевтична област:
Hämophilie A
Терапевтични показания:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2018-01-08
Листовка
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADYNOVI 250 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 500 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
ADYNOVI 3 000 I.E./ 5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?
3.
Wie ist ADYNOVI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADYNOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa
pegol, pegylierten
Blutgerinnungsfaktor VIII vom M
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 50
I.E./ml nach Rekonstitution in 5 ml
Lösungsmittel.
ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 100
I.E./ml nach Rekonstitution in
5 ml Lösungsmittel.
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1 000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 200
I.E./ml nach Rekonstitution in
5 ml Lösungsmittel.
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2 000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA,
Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konze
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