Advagraf
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-03-2008
Активна съставка:
Tacrolimus
Предлага се от:
Astellas Pharma Europe BV
АТС код:
L04AD02
INN (Международно Name):
tacrolimus
Терапевтична група:
Immunsuppressiva
Терапевтична област:
Transplantatabstoßung
Терапевтични показания:
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Leberallotransplantatempfängern. Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die bei erwachsenen Patienten gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2007-04-23
Листовка
50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADVAGRAF 0,5 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
ADVAGRAF 1 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
ADVAGRAF 3 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
ADVAGRAF 5 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Advagraf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Advagraf beachten?
3.
Wie ist Advagraf einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Advagraf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADVAGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Advagraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein
Immunsuppressivum. Nach
erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber- oder
Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem,
das neue Organ abzustoßen. Advagraf soll Ihr Immunsystem unter
Kontrolle halten und Ihrem Körper
die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Advagraf auch zur Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder
Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die
Immunreaktion Ihres Körpers
durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Advagraf wird bei Erwachsenen eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADVAGRAF BEACHTEN?
ADVAGRAF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert
Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als
Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält
51,09 mg Lactose.
Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird,
enthält Spuren entölter
Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der
Drucktinte).
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält
102,17 mg Lactose.
Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird,
enthält Spuren entölter
Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der
Drucktinte).
Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 3 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält
306,52 mg Lactose.
Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird,
enthält Spuren entölter
Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der
Drucktinte).
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält
510,9 mg Lactose.
Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird,
enthält Spuren entölter
Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der
Drucktinte).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Gelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver, bedruckt mit roter Tinte
auf dem hellgelben
Kapseloberteil mit „0.5 mg“ und auf dem orangen Kaps
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