Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alfa-epoetin
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Antianémiás készítmények
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek betegek:a kezelés a vérszegénység a krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek felnőtt betegek a hemodialízis, peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek;kezelés a súlyos vérszegénység a vese eredetű klinikai tünetek kíséretében a veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek még nem dializált. Kezelés a vérszegénység csökkentése, valamint a transzfúzió felnőtt betegek kemoterápiás kezelés alatt a szolid tumor, malignus lymphoma, vagy myeloma multiplex, valamint a kockázata, transzfúzió, értékelte a beteg általános állapota (e. kardiovaszkuláris állapot, a már meglévő vérszegénység elején kemoterápia). Az Abseamed lehet használni, hogy növeljük a hozam autológ vér a betegek egy predonation program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a jelentett kockázatot, a thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nem vashiányos), ha a vér mentési eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (4 vagy több egység vért nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál). Az Abseamed használható expozíció csökkentése érdekében allogén vérátömlesztés felnőtt, nem vas-hiányos betegek előtt jelentős választható ortopédiai műtét, miután a magas érzékelt kockázatot transzfúziós szövődmények. Használni kell korlátozni betegek mérsékelt anaemia (e. Hb 10-13 g/dl), akik nem rendelkeznek egy műtét előtt saját vért adó rendelkezésre álló és a várható vérveszteség 900 1800 ml.
Revision: 22
Felhatalmazott
2007-08-27
74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABSEAMED 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 2000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 6000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 7000 NE/0,7 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 8000 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 9000 NE/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 20 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 30 000 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ABSEAMED 40 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Alfa-epoetin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 16,8 mikrogramm/ml-nek felel meg. Egy darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egység (NE) alfa-epoetint tartalmaz, amely 8,4 mikrogrammnak felel meg.* Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 16,8 mikrogramm/ml-nek felel meg. Egy darab 1 ml-es előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egység (NE) alfa-epoetint tartalmaz, amely 16,8 mikrogrammnak felel meg.* Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg. Egy darab 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egység (NE) alfa-epoetint tartalmaz, amely 25,2 mikrogrammnak felel meg.* Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbe Прочетете целия документ