Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Daklinza er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) -infeksjon hos voksne (se avsnitt 4. 2, 4. 4 og 5. For HCV genotype bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.
Revision: 15
Tilbaketrukket
2014-08-22
46 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 47 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Daklinza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Daklinza 3. Hvordan du bruker Daklinza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Daklinza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Daklinza er og hva det brukes mot Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir. Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus. Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler. Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode. Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene. Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene. 2. Hva du må vite f Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 30 mg daklatasvir. Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 60 mg daklatasvir. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri). Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0 mm preget med “BMS” på én side og “213” på den andre siden. Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x 8,9 mm, preget med “BMS” på én side og “215” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Daklinza er indisert i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For HCV genotype spesifikk aktivitet, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C. Utgått markedsføringstillatelse 3 Dosering Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler. Før initiering av behandling med Daklinza skal man også slå opp i SPCene for de a Прочетете целия документ