Zynteglo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الأيسلاندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Samgena CD34+ klefi inniheldur íbúa sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur transduced með lentiglobin BB305 lentiviral vektor kóðun beta-A-T87Q-glóbín gene

متاح من:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ATC رمز:

B06A

INN (الاسم الدولي):

betibeglogene autotemcel

المجموعة العلاجية:

Other hematological agents

المجال العلاجي:

beta-Thalassemia

الخصائص العلاجية:

Zynteglo er ætlað fyrir meðferð sjúklinga 12 ára og eldri með blóðgjöf-háð beta thalassaemia (TDT) sem hafa ekki β0/β0 arfgerð, fyrir hvern skurðaðgerðir stafa klefi (HSC) ígræðslu er rétt en hvítra manna antigen (HLA)-samsvörun tengjast HSC gjafa er ekki í boði.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Aftakað

تاريخ الترخيص:

2019-05-29

نشرة المعلومات

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
35
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EÐA UMÖNNUNARAÐILA
ZYNTEGLO 1,2-20 × 10
6 FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
Betibeglogen autotemcel
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Þér verður afhent ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLING með mikilvægum
öryggisupplýsingum sem þú þarft að
hafa um meðferðina með Zynteglo. Öryggiskort fyrir sjúkling áttu
ávallt að hafa meðferðis og sýna
lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef
þú leggst inn á sjúkrahús.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hju
́
krunarfræðingsins ef þo
̈
rf er a
́
frekari upply
́
singum.
-
La
́
tið lækninn eða hju
́
krunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
-
Lestu öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á
því.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zynteglo
3.
Hvernig nota á Zynteglo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zynteglo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYNTEGLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zynteglo er notað til meðferðar við alvarlegum arfgengum
sjúkdómi sem kallast ættgengt
beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, sem einnig felur í sér
sjúkdóm sem algengt er að sé nefndur
meiriháttar beta-dvergkornablóðleysi, hjá einstaklingum 12 ára og
eldri. Sjúklingar með þennan
sj�

خصائص المنتج

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1.
ALMENN LÝSING
Zynteglo (betibeglogen autotemcel) er erfðabreyttur samgena CD34
+
frumuríkur stofn sem inniheldur
blóðmyndandi stofnfrumur (haematopoietic stem cells [HSC]) sem
gengist hafa undir veiruleiðslu
(transduced) með lentiveirugenaferju (lentiviral vector [LVV]), sem
kóðar fyrir β
A-T87Q
-glóbín geninu.
2.2.
INNIHALDSLÝSING
Tilbúið lyf er í einum eða fleiri innrennslispokum sem innihalda
ördreifu af 1,2-20 × 10
6
frumum/ml
dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution). Hver
innrennslispoki inniheldur um það
bil 20 ml af Zynteglo.
Magnbundnar upplýsingar varðandi styrkleika, CD34
+
frumur og skammt af lyfinu eru á
upplýsingablaðinu um lotuna. Upplýsingablaðið um lotuna er innan
á loki frystiílátsins (cryoshipper)
sem notað er til að flytja Zynteglo.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, ördreifa.
Tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit
ördreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
ÁBENDINGAR
Zynteglo er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri
með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi
háð blóðgjöf (Transfusion-Dependent Thalassaemia [TDT]) sem ekki
eru með β
0
/β
0
arfgerð og
ígræðsla blóðmyndandi stofnfruma á við en ættingi sem er
paraður m.t.t. HLA (human leucocyte
antigen), sem gæti verið gjafi blóðmyndandi stofnfruma er ekki til
staðar (sjá kafla 4.