ZYBAN Tablets 150 Milligram

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

AMFEBUTAMONE HYDROCHLORIDE

متاح من:

PCO Manufacturing

جرعة:

150 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Tablets

تاريخ الترخيص:

2002-09-13

خصائص المنتج

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA0465/089/001A
Case No: 2058942
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PCO MANUFACTURING LIMITED
UNIT 10, ASHBOURNE BUSINESS PARK, RATH, ASHBOURNE, CO. MEATH, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ZYBAN 150 MG PROLONGED RELEASE TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/12/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 09/12/2008_
_CRN 2058942_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zyban 150 mg Prolonged Release Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains bupropion hydrochloride 150mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged Release Tablet
_Product sourced from Belgium and the United Kingdom_.
White, film-coated, biconvex, round tablet, printed on one side with ‘GX CH7’ and plain on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Zyban tablets are indicated as an aid to smoking cessation in combination with motivational support in nicotine-
dependent patients.
4.2 POSOLOGY AND ME