Zutectra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β

متاح من:

Biotest Pharma GmbH

ATC رمز:

J06BB04

INN (الاسم الدولي):

human hepatitis B immunoglobulin

المجموعة العلاجية:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

المجال العلاجي:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

الخصائص العلاجية:

Πρόληψη της ηπατίτιδας Β (HBV) εκ νέου μόλυνση από τον ιό σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικές ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την μεταμόσχευση ήπατος για την ηπατίτιδα B προκαλείται από ηπατική ανεπάρκεια. Η αρνητική κατάσταση του HBV-DNA θα πρέπει να επιβεβαιωθεί εντός των τελευταίων 3 μηνών πριν από την OLT. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλων virostatic παράγοντες θα πρέπει να θεωρηθεί ως πρότυπο για την ηπατίτιδα Β η εκ νέου μόλυνση προφύλαξη.

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2009-11-30

نشرة المعلومات

21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZUTECTRA 500 IU ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της
ηπατίτιδας B
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zutectra
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετ

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της
ηπατίτιδας B
Ένα ml περιέχει:
500 IU Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της
ηπατίτιδας B (καθαρότητα τουλάχιστον
96% IgG).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύματος
του 1 ml περιέχει: 150 mg ανθρώπινης
πρωτεΐνης, που περιέχει
500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου
επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B
(HBs).
Κατανομή των υποκατηγοριών IgG (κατά
προσέγγιση τιμές):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 6.000
μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον
και άχρωμο έως υποκίτρινο με pH 5,0-5,6 και
ωσμωμοριακότητα
300-400 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό
της ηπατίτιδας B (HBV) σε HBsAg και HBV–DNA
αρνητικούς
ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία
εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος
για επαγόμενη από
ηπατίτιδα B ηπατική ανεπάρκεια. Τ