Zopiclone Viatris 7.5 mg filmomh. tabl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Zopiclon 7,5 mg

متاح من:

Viatris GX BV-SRL

ATC رمز:

N05CF01

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Zopiclone

ملخص المنتج:

CTI Extended: 213351-07; 213351-06; 213351-09; 213351-10; 213351-13; 213351-05; 213351-08; 213351-02; 213351-03; 213351-11; 213351-04; 213351-01; 213351-12

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Ja

تاريخ الترخيص:

2000-06-05

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLONE VIATRIS 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(zopiclon)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zopiclone Viatris en waarvoor wordt Zopiclone Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zopiclone Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zopiclone Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Zopiclone Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ZOPICLONE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ZOPICLONE VIATRIS
INGENOMEN?
Zopiclone Viatris tabletten zijn slaapmiddelen (hypnotica) die zodanig
op de hersenen inwerken dat ze
slaperigheid opwekken. Zopiclone Viatris mag worden gebruikt bij
volwassenen voor een korte
behandeling van een slaapprobleem dat ernstig of invaliderend is of
enorm veel angst veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U ZOPICLONE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Zopiclone Viatris niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6. Een allergische reactie kan huiduitslag, jeuk,
ademproblemen of gezwollen gezicht,
lippen, keel of tong veroorzaken
•
aan een spierziekte lijdt die hangende oogleden veroorzaakt, dubbel
zicht, spraak- en slikproblemen en
soms spierzwakte in armen en benen (myasthenia gravis)
•
ernstige leverproblemen heeft
•
een onregelmatige ademhaling heeft tijdens uw slaap

خصائص المنتج

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclone Viatris 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 30,8 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukstreep, met ZZ op de ene
zijde en 7,5 op de
andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zopiclon is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij
volwassenen.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn slechts
geïndiceerd als de
aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als
gevolg van de aandoening
extreem lijdt. Langetermijngebruik wordt niet aanbevolen. Bij een
behandelingskuur
moet de laagst werkzame dosering worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt.
Zopiclon moet in een enkele dosis worden ingenomen en mag tijdens
dezelfde nacht
niet opnieuw toegediend worden.
_Duur van de behandeling_
Een behandeling met zopiclon moet zo kort mogelijk zijn. De duur van
de behandeling
bedraagt
enkele
dagen
tot
twee
weken
met
een
maximum
van
vier
weken,
afbouwperiode inbegrepen.
In bepaalde gevallen kan een verlenging tot voorbij de maximale
behandelingsduur
noodzakelijk zijn. Als dit het geval is, dient dit echter slechts
plaats te vinden na
herevaluatie van de status van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Volwassenen:_
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 1 tablet (7,5 mg zopiclon).
Deze dosis mag
niet worden overschreden. De tablet moet net voor het slapengaan
worden ingenomen.
_Verstoorde nierfunctie:_
Hoewel bij patiënten met nierinsufficiëntie geen cumulatie van
zopiclon en/of van zijn
metabolieten is gevonden, wordt aangeraden om de behandeling bij
patiënten met een
verstoorde nierfunctie te starten met 3,75 mg.
_Verstoorde leve