Zonta 0,1 mg tablety

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

MAKPHARM d.o.o., Chorvátska republika

ATC رمز:

H02AA02

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl 30x0,1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x0,1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x0,1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x0,1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

المجال العلاجي:

Fludrokortizón

الوضع إذن:

R - Aktuálna registrácia

تاريخ الترخيص:

2023-05-31

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01105-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZONTA 0,1 MG TABLETY
fludrokortizón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Zonta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontu
3.
Ako užívať Zontu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zontu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZONTA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zonta je liek obsahujúci kortizón (syntetický steriodný hormón) s
mimoriadne silným účinkom na
rovnováhu solí a vody vo vašom tele.
Zonta sa používa pri špecifických ochoreniach nadobličiek.
Fludrokortizón-acetát, ktorý sa nachádza v lieku Zonta, môže
byť schválený aj na liečbu iných
ochorení, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii o
lieku.
V prípade akýchkoľvek ďalších otázok sa poraďte so svojím
lekárom, lekárnikom alebo iným
zdravotníckym pracovníkom a vždy sa riaďte ich pokynmi.
2.
ČO POTREBUJE
TE VEDIE
Ť PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONTU
NEUŽÍVAJTE ZONTU:
-
ak ste alergický na fludrokortizón-acetát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Zontu, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Lie

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01105-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zonta 0,1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,1 mg fludrokortizón-acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety, dlhé približne 9 mm a
široké približne 4 mm, s deliacou
ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zonta je indikovaná na liečbu:
-
Addisonovej choroby,
-
kongenitálnej adrenálnej hyperplázie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
-
_Addisonova choroba:_ ako doplnok k liečbe kortizón-acetátom (u
dospelých zvyčajne 12,5 mg 3-
krát denne), v prípadoch s inak nedostatočne kontrolovanou
rovnováhou elektrolytov použite
dennú dávku 0,1 mg (rozmedzie 0,05 až 0,2 mg). U pacientov s
hypertenziou sa zvyčajne
odporúča denná dávka 0,05 mg.
-
_Adrenálna hyperplázia (adrenogenitálny syndróm_
_ so stratou soli):_ 0,1 až 0,2 mg/deň.
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti a dospievajúci vo veku < 18 rokov: Polovica tablety (0,05 mg)
až jedna tableta (0,1 mg) denne.
Dávka sa má prispôsobiť veku, telesnej hmotnosti a závažnosti
ochorenia (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Fludrokortizón-acetát je silný mineralokortikoid s
glukokortikoidným účinkom, ktorý sa používa
najmä na substitučnú liečbu. Pri nízkych dávkach, ktoré sa pri
podávaní fludrokortizón-acetátu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01105-REG
2
odporúčajú, sa nežiaduce účinky glukokortikoidov neočakávajú.
Prípadné nežiaduce účinky sa môžu
minimalizovať podávaním čo najnižších dávok.
Vzhľadom na silný mineralokortikoid