Zonisol 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Zonisamid

متاح من:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC رمز:

N03AX15

INN (الاسم الدولي):

Zonisamide

الشكل الصيدلاني:

Suspension zum Einnehmen

تركيب:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Zonisamid (23052) 20 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

ملخص المنتج:

PZN: 15432171 Darreichung: Suspension zum Einnehmen Menge: 250 ml; PZN: 15785805 Darreichung: Suspension zum Einnehmen Menge: 250 ml

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2019-09-13

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZONISOL 20 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zonisol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisol beachten?
3.
Wie ist Zonisol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zonisol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONISOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonisol enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum
eingesetzt. Zonisol wird zur
Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des
Gehirns betreffen (fokale
Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der
das gesamte Gehirn betrifft
(sekundäre Generalisierung).
Zonisol kann angewendet werden:
-
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
-
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISOL BEACHTEN?
ZONISOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der
Sulfonamide sind. Beis

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zonisol 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Zonisamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
2 mg/ml Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,5 mg/ml
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10
ml-Spritze.
Enthält Spuren von Fructose, Glucose, Saccharose und Schwefeldioxid
(E220).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße Suspension mit Erdbeergeschmack
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zonisol wird angewendet als:
-
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung, bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1);
-
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis_
Bei Erwachsenen kann Zonisol als Monotherapie eingesetzt oder zu einer
bestehenden Therapie
hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen
Wirkung auftitriert werden. Die
empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1
aufgelistet. Einige Patienten,
insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen,
können bereits auf geringere
Dosierungen ansprechen.
_Absetzen _
Muss die Behandlung mit Zonisol beendet werden, sollte dies
schrittweise geschehen (siehe
Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden
Dosisreduktionen von 100 mg
in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der
Dosierungen anderer Antiepileptika
vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
2
TABELLE 1
ERWACHSENE – EMPFOHLENES DOSISSTEIGERUNGS- UND ERHALTUNGSREGIME
BEHANDLUNGSREGIME TITRATIONSPHAS