Zolsketil pegylated liposomal

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفنلندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L01DB01

INN (الاسم الدولي):

doxorubicin

المجموعة العلاجية:

doxorubicin

المجال العلاجي:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

الخصائص العلاجية:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

valtuutettu

تاريخ الترخيص:

2022-05-31

نشرة المعلومات

33
B.
PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
doksorubisiinihydrokloridi (doxorubicin. hydrochlorid.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ZOLSKETIL pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ZOLSKETIL pegylated
liposomal -valmistetta
3.
Miten ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZOLSKETIL pegylated liposomal on kasvainten hoitoon käytettävä
valmiste.
ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta käytetään rintasyövän
hoitoon potilaille, joilla on
sydänongelmien vaara. ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta
käytetään myös
munasarjasyövän hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää
kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen
kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös yhdessä
toisen lääkkeen, bortetsomibin,
kanssa multippelin myelooman (erään verisyövän) hoitoon
potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin
vähintään yhtä hoitoa.
ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta käytetään my

خصائص المنتج

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml infuusiokonsentraatti,
dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta sisältää
2 mg
doksorubisiinihydrokloridia (doxorubicin. hydrochlorid.) pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa.
ZOLSKETIL pegylated liposomal -liposomivalmisteessa
doksorubisiinihydrokloridi on kapseloitu
liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia
(MPEG). Tämä menetelmä
tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei
mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä
(MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika
pitenee.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia
(soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, dispersiota varten.
Läpikuultava punainen dispersio kirkkaasta lasista valmistetussa
injektiopullossa. Kun valmistetta
tarkastellaan visuaalisesti sopivissa olosuhteissa, siinä ei saa
näkyä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ZOLSKETIL pegylated liposomal on tarkoitettu:
-
Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan
liittyy lisääntynyt
sydänkomplikaatioiden riski.
-
Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen
kemoterapiahoito
platinavalmisteella ei tehonnut.
-
Yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon
potilaille, jotka ovat
saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto
ei sovellu.
-
AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla
on alhaiset määrät CD4-
positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm
3
) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai
viskeraalinen sairaus.
ZOLSKETIL pegylated liposomal -valmistetta voidaan käyttää joko
ensisijaisena tai toissijaisena
systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on
edennyt