ZOLOFT 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

szertralin

متاح من:

Upjohn EESV

ATC رمز:

N06AB06

INN (الاسم الدولي):

sertraline

الوحدات في الحزمة:

1x60 ml üvegben

الفئة:

TK

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X 60 ml üvegben - - OGYI-T-04342 / 02 - V - TK - igen

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2002-12-12

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLOFT 20 MG/ML KONCENTRÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ
szertralin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges
oldathoz (továbbiakban
Zoloft) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoloft alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoloft-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoloft-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLOFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoloft hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett
szelektív szerotonin újrafelvételt
gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a
szorongásos betegségek kezelésére
használatosak.
A Zoloft a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése
(felnőtteknél);

szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);

trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);

pánikbetegség (felnőtteknél);

kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6–17 éves
gyermekeknél és serdülőknél).
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegs

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoloft 50 mg filmtabletta
Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zoloft 50 mg filmtabletta_:_ 50 mg szertralinnal egyenértékű
szertralin-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz_:_ 20 mg
szertralint tartalmaz (szertralin-hidroklorid
formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
A koncentrátum belsőleges oldathoz 181 mg vízmentes etanolt
tartalmaz 25 mg (1,25 ml) adagonként,
amely egyenértékű 145 mg/ml (14,5 V/V%) etanollal.
A koncentrátum belsőleges oldathoz 362 mg vízmentes etanolt
tartalmaz 50 mg (2,5 ml) adagonként,
amely egyenértékű 145 mg/ml (14,5 V/V%) etanollal.
A koncentrátum belsőleges oldathoz 1447 mg vízmentes etanolt
tartalmaz 200 mg (10 ml) adagonként,
amely egyenértékű 145 mg/ml (14,5 V/V%) etanollal.
A koncentrátum belsőleges oldathoz 10 gramm glicerint tartalmaz 200
mg (10 ml) adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Zoloft 50 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, egyik oldalán
"ZLT-50" jelzéssel és bemetszéssel, másik
oldalán "PFIZER" kódjelzéssel ellátott, 10,3 × 4,2 mm-es
filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Koncentrátum belsőleges oldathoz.
Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz: átlátszó,
színtelen oldat csavaros kupakkal lezárt
barna színű üvegbe töltve, és egy kupakba beépített
kalibrációs jelzéssel ellátott cseppentő pipetta
tartozik hozzá.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szertralin az alábbiak kezelésére javallt:

major depressziós epizódok. Major depressziós epizódok
kiújulásának megelőzése;

agorafóbiával járó vagy a nélkül jelentkező pánikbetegség;

kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar –
„Obsessive-compulsive disorder” – OCD)
felnőtteknél, valamint 6–17 éves gyermekeknél és
serdülőknél;

szociális szorongás zavar (�