ZOLEDRONSAV XELLIA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

zoledronsav

متاح من:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

zoledronic acid

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22431 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22431 / 02 - Sz - TT - igen

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2013-02-26

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV XELLIA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát ,vagy
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Zoledronsav Xellia és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Zoledronsav Xellia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Zoledronsav Xellia készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Zoledronsav Xellia-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ZOLEDRONSAV XELLIA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Xellia-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat
átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

A VÉR KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat
jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják
felgyorsítani a csontokban
bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból
történő felszabadulása
növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH)
néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK AZ ZOLE

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV XELLIA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg
zoldreonsavat (vízmentes)
tartalmaz.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg (vízmentes) zoldreonsavnak megfelelő
zoldreonsavat tartalmaz
(monhidrátként).
Ismert hatású segédanyag: nátrium-citrát
Minden 5 ml injekciós üveg 0.24 mmol (5.6 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Átlátszó, színtelen oldat, pH érték: 6,0-6,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a zoledronsav csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
A
da
g
o
l
ás
_Előre_
_ _
_ h_
_ al_
_ a_
_ do_
_ _
_ t_
_ t, _
_ c_
_ son_
_ _
_ t_
_ ot_
_ _
_ is_
_ _
_ i_
_ n_
_ volv_
_ _
_ á_
_ ló,_
_ _
_ _
_ ros_
_ _
_ s_
_ zi_
_ n_
_ du_
_ _
_ l_
_ at_
_ _
_ ú _
_ d_
_ ag_
_ _
_ a_
_ natos_
_ _
_ _
_ be_
_ _
_ t_
_ eg_
_ _
_ s_
_ égek_
_ _
_ b_
_ en _
_ _
_ s_
_ zen_
_ _
_ ve_
_ _
_ dő be_
_ _
_ t_
_ eg_
_ _
_ e_
_ k_
_ _
_ _
_cson_
_ _
_ t_
_ ren_
_ _
_ d_
_ sz_
_ e_
_ rt_
_ _
_ é_
_ r_
_ int_
_ _
_ _
_ ő_
_ _
_ ese_
_ _
_ m_
_ é_
_ nyei_
_ _
_ n_
_ ek_
_ _
_ _
_ m_
_ e_
_ g_
_ el_
_ őzés_
_ _
_ e _
_ _
_Felnőttek és időskorúak_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–
4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlás