ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

ΜΟΝΟΗΥΔΡΑ ΖΑΛΕΔΡΟΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ

متاح من:

SANOFI-AVENTIS AEBE

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

جرعة:

4MG/5ML

الشكل الصيدلاني:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

تركيب:

INEOF01470 - ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE - 0.852900 MG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

نوع الوصفة الطبية :

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

المجال العلاجي:

ZOLEDRONIC ACID

ملخص المنتج:

2802981301019 - 01 - BTx1 GLASS VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802981301026 - 02 - BTx4 GLASS VIAL - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802981301033 - 03 - BTx5 GLASS VIAL - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802981301040 - 04 - BTx10 GLASS VIAL - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

نشرة المعلومات

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_gr_hum_2981301_pil.doc_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID/ΖENTIVA 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Ζολεδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoledronic acid/Ζentiva και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zoledronic acid/Ζentiva
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid/Ζentiva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Ζentiva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID/ΖENTIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid/Ζe

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic acid/Ζentiva 4 mg/5 ml
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος
(άνυδρου) που
αντιστοιχεί σε 4,264 mg μονοϋδρικού
ζολεδρονικού οξέος.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
ζολεδρονικού οξέος (άνυδρου) που
αντιστοιχεί σε
0,8529 mg μονοϋδρικού ζολεδρονικού οξέος.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νάτριο
(23 mg) ανά φιαλίδιο (5 ml), δηλ. ουσιαστικά
«χωρίς νάτριο».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
pH του μη αραιωμένου προϊόντος: 6,0-6,6
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζόμενων
με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεσης του
νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη από όγκο)
σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου
σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα
οστά.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
υπε