ZOFRAN

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

متاح من:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC رمز:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

INN (الاسم الدولي):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate

المجال العلاجي:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

ملخص المنتج:

2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML  - 1006811390017 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 4 ML  - 1006811390025 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML  - 1006811390033 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML  - 1006811390041 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2017-04-24

نشرة المعلومات

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خصائص المنتج

VPS6 = Zofran_Bula_Profissional
1
ZOFRAN
®
cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÕES
- Ampolas de plástico ou de vidro contendo 4 mg de ondansetrona (como
cloridrato di-hidratado) em 2 mL de solução
aquosa.
- Ampolas de plástico ou de vidro contendo 8 mg de ondansetrona (como
cloridrato di-hidratado) em 4 mL de solução
aquosa.
São apresentadas em caixas com cinco ampolas.
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém 2 mg de ondansetrona
equivalente a 2,50 mg de cloridrato de ondansetrona di-
hidratado.
Veículo: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio, cloreto de
sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Zofran
®
é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de
idade para o controle de náuseas e vômitos
induzidos por quimioterapia ou radioterapia.
Também é indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos pós-operatório, em adultos e crianças a partir de
1 mês de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ZOFRAN
®
demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos
pacientes tratados com quimioterapia com
cisplatina.
1
_1 _
_MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin)
antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-_
_dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N
Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990. _
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Mecanismo de ação
A ondansetrona, substância ativa de
ZOFRAN
®
, é um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT
3
. Seu
mecanismo de ação no controle da náusea e do vômito ainda não é
bem conhecido.
Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar libera�