Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

сунитиниб

متاح من:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC رمز:

L01EX01

INN (الاسم الدولي):

sunitinib

جرعة:

12,5 mg

الشكل الصيدلاني:

kapsula, tvrda

تركيب:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

ملخص المنتج:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-931286789-01]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-931286789-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-931286789-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-04

تاريخ الترخيص:

2023-06-15

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZESUVA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
ZESUVA 25 MG TVRDE KAPSULE
ZESUVA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zesuva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zesuva
3.
Kako uzimati Zesuva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zesuva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZESUVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zesuva sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje raka jer
sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u
rast i širenje tumorskih stanica.
Zesuva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Zesuva djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZESUVA
NEMOJTE UZIMATI ZESUVA:
-
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije ne

خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule
Zesuva 25 mg tvrde kapsule
Zesuva 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 0,42 mg natrija.
Zesuva 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 0,84 mg natrija.
Zesuva 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsulasadrţi 1,68 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim
tijelom na kojem je bijelom tintom
otisnuta oznaka „12.5 mg“ i koje sadrţe ţute do narančaste
granule.
Zesuva 25 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim
tijelom na kojem je bijelom tintom
otisnuta oznaka „25 mg“ i koje sadrţe ţute do narančaste
granule.
Zesuva 50 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom boje karamele i tijelom boje
karamele na kojem je bijelom tintom
otisnuta oznaka „50 mg“ i koje sadrţe ţute do narančaste
granule.
H A L M E D
15 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog
malignog gastrointestinalnog stromalnog
tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili
nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC, engl. _metastatic renal
cell carcinoma_)
Zesuva je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u
odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (pNET, engl. _pancreatic
neuroendocrine tumours_)
Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih,
dobro diferencir