Zercepac

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

trastuzumabas

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L01FD01

INN (الاسم الدولي):

trastuzumab

المجموعة العلاجية:

Antinavikiniai vaistai

المجال العلاجي:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). po operacijos, chemoterapijos (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma). po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel. kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2020-07-27

نشرة المعلومات

50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZERCEPAC 60 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ZERCEPAC 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ZERCEPAC 420 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas (
_trastuzumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zercepac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zercepac
3.
Kaip vartoti Zercepac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zercepac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZERCEPAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zercepac sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba
antigenų. Trastuzumabas sukurtas
taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus
epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio
ląstelių paviršiaus, ir jis skatina
jas augti. Kai Zercepac prisijungia prie HER2, jis stabdo šių
ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia
ląstelių žūtį.
Jūsų gydytojas gali paskirti Zercepac krūties ir skrandžio
vėžiui gydyti tuomet, kai:
•
Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis
HER2 vadinamo baltymo
kiekis.
•
Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sri

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zercepac 60 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Zercepac 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Zercepac 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zercepac 60 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 60 mg trastuzumabo (
_trastuzumabum_
), humanizuotų IgG1 monokloninių
antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių,
angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių
suspensijos kultūroje ir išgrynintų traukos bei jonų mainų
chromatografijos metodu, įskaitant
specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Zercepac 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo (
_trastuzumabum_
), humanizuotų IgG1 monokloninių
antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių,
angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių
suspensijos kultūroje ir išgrynintų traukos bei jonų mainų
chromatografijos metodu, įskaitant
specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Zercepac 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (
_trastuzumabum_
), humanizuotų IgG1 monokloninių
antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių,
angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių
suspensijos kultūroje ir išgrynintų traukos bei jonų mainų
chromatografijos metodu, įskaitant
specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Po miltelių ištirpinimo paruoštame Zercepac tirpale yra 21 mg/ml
trastuzumabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncent