البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod stutt og long-term
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-05-20
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZEPOSIA 0,23 MG HÖRÐ HYLKI ZEPOSIA 0,46 MG HÖRÐ HYLKI ZEPOSIA 0,92 MG HÖRÐ HYLKI ozanimod Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zeposia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zeposia 3. Hvernig nota á Zeposia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zeposia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZEPOSIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zeposia inniheldur virka efnið ozanimod sem tilheyrir flokki lyfja sem geta dregið úr fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumna) sem streyma frítt um blóðrásina. Zeposia er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sjúkdómum: - MS-sjúkdómi - Sáraristilbólgu MS-sjúkdómur Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata þar á milli sem eru með virkan sjúkdóm. • MS-sjúkdómur er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (varnir líkamans, þar með talið hvít blóðkorn) ráðast ranglega á hlífðarlagið umhverfis taugarnar í heilanum og mænunni. Þetta kemur í veg fyrir að اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Zeposia 0,23 mg hörð hylki Zeposia 0,46 mg hörð hylki Zeposia 0,92 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Zeposia 0,23 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur ozanimod hýdróklóríð sem jafngildir 0,23 mg af ozanimodi. Zeposia 0,46 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur ozanimod hýdróklóríð sem jafngildir 0,46 mg af ozanimodi. Zeposia 0,92 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur ozanimod hýdróklóríð sem jafngildir 0,92 mg af ozanimodi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Zeposia 0,23 mg hörð hylki Ljósgrátt ógegnsætt hart hylki, 14,3 mm, með áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.23 mg“ á botninum. Zeposia 0,46 mg hörð hylki Hart hylki með ljósgráum ógegnsæjum botni og appelsínugulu ógegnsæju loki, 14,3 mm, með áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.46 mg“ á botninum. Zeposia 0,92 mg hörð hylki Appelsínugult ógegnsætt hart hylki, 14,3 mm, með áprentuðu „OZA“ með svörtu bleki á lokinu og „0.92 mg“ á botninum. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MS-sjúkdómur Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata þar á milli (relapsing remitting multiple sclerosis), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu. Sáraristilbólga Zeposia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa ófullnægjandi svörun, hafa misst svörun eða þoldu ekki annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með lífefnalyfi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF اقرأ الوثيقة كاملة