Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

PARICALCITOL

متاح من:

AbbVie GmbH

ATC رمز:

H05BX02

INN (الاسم الدولي):

paricalcitol

الوحدات في الحزمة:

5 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 2 ml, Laufzeit: 24 Monate

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

المجال العلاجي:

Paricalcitol

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2003-06-06

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML – INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker
oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zemplar 5 Mikrogramm/ml -
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Zemplar 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML - INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zemplar enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische
Form des aktivierten Vitamin D
ist.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe
im Körper erforderlich,
einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen
mit normaler Nierenfunktion
wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren
produziert, aber bei
Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich
reduziert. Zemplar stellt
aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht
ausreichend produzieren kann, und
hilft so bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Folgen
eines niedrigen Spiegels an
aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten
Parathormonspiegel, der
Knochenprobleme verursachen könnte. Zemplar wird bei e

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine 1 ml Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine 2 ml Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol (20 Vol. %) und Propylenglycol (30 Vol. %)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist zur Prävention und Therapie eines sekundären
Hyperparathyroidismus bei erwachsenen
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die eine
Hämodialyse benötigen, indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
1) Die Initialdosis sollte anhand des Basis Parathormon (PTH) Spiegels
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm)
= Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
oder
= Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als
jeden zweiten Tag zu einem beliebigen
2
Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielwert des PTH-Spiegels bei Patienten mit
Nierenversagen im Endstadium, die
eine Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5 bis 3 fachen
nicht-urämischen oberen Grenzwert des
Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH.
Engmaschiges Monitoring und
individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende
physiologische Endpunkte zu erreichen.
Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhö