ZEMPLAR 1MCG Měkká tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

15512 PARIKALCITOL

متاح من:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

H05BX02

INN (الاسم الدولي):

15512 PARIKALCITOL

جرعة:

1MCG

الشكل الصيدلاني:

Měkká tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

PARIKALCITOL

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0199995 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199997 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199996 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124847 Velikost balení: 1X7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124846 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124848 Velikost balení: 4X7 Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2008-01-30

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls142951/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ZEMPLAR 1 MIKROGRAM
MĚKKÉ
TOBOLKY
ZEMPLAR 2
MIKROGRAMY MĚKKÉ TOBOLKY
parikalcitol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar
užívat
3.
Jak se přípravek Zemplar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zemplar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je
syntetická forma aktivního vitaminu D.
Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání
organismu, včetně příštitných tělísek
a kostí.
U lidí,
kteří
mají
normální
funkci
ledvin,
je
tato
aktivní
forma
vitaminu
D
přirozeně
produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je
produkce aktivního vitaminu D značně
omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního
vitaminu D v případě, kdy si jej tělo
nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít
důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu
D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou
způsobovat kostní obtíže.

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls142951/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zemplar 1 mikrogram měkké tobolky
Zemplar 2 mikrogramy měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka přípravku Zemplar 1 mikrogram obsahuje 1 mikrogram
parikalcitolu.
Jedna tobolka přípravku Zemplar 2 mikrogramy obsahuje 2 mikrogramy
parikalcitolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka přípravku Zemplar 1 mikrogram obsahuje 0,71 mg
ethanolu.
Jedna tobolka přípravku Zemplar 2 mikrogramy obsahuje 1,42 mg
ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
tobolka 1 mikrogram: oválné, šedé měkké tobolky s potiskem ZA
tobolka 2 mikrogramy: oválné, oranžovohnědé měkké tobolky s
potiskem ZF
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zemplar je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 10 až 16 let k prevenci
a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s
chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4.
Přípravek
Zemplar
je
indikován
u dospělých
pacientů
k prevenci
a léčbě
sekundárního
hyperparathyroidismu
spojeného
s chronickým
onemocněním
ledvin
stadia
5
u pacientů,
kteří
podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4
Přípravek Zemplar se užívá buď jednou denně, nebo třikrát
týdně, kdy se užívá každý druhý den.
_Úvodní dávka_
Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin
intaktního parathyroidního hormonu PTH
(iPTH).
2
Tabulka 1. Úvodní dávka
VÝCHOZÍ HLADINA IPTH
DENNÍ DÁVKA
DÁVKOVÁNÍ TŘIKRÁT TÝDNĚ


500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy

Neužívat častěji než každý druhý den
_Titrace dávky_
Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na
sérových nebo plazmatických hladinách
iPTH, včetně monitorování sérových hladin kal