ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINAT+TAMSULOSINUM)

متاح من:

ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA

ATC رمز:

G04CA53

INN (الاسم الدولي):

COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINATE+TAMSULOSINUM)

جرعة:

6mg/0,4mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. CU ELIB. MODIF.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

المجموعة العلاجية:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

ملخص المنتج:

14891/2023/16 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 200x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/15 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/14 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/13 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/12 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/11 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/10 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 20x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/09 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 200 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. cu elib. modif.; 14891/2023/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. modif.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14891/2023/01-16 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZELIFTAN 6 MG/0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZELIFTAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZELIFTAN
3.
Cum să luaţi ZELIFTAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZELIFTAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZELIFTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZELIFTAN este o combinaţie a două medicamente diferite denumite
solifenacin şi tamsulosin, într-un
singur comprimat. Solifenacin aparţine unei clase de medicamente
denumite anticolinergice şi tamsulosin
aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.
ZELIFTAN este utilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al
simptomelor moderate până la severe de
stocare, cât şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului
urinar inferior, cauzate de probleme ale
vezicii urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de
prostată). Acest medicament este utilizat
atunci când tratamentul anterior cu un medicament pentru această
afecţiune nu mai asigură ameliorarea
adecvată a simptomelor.
Pe măsură ce prostata se măreşte, poate să determine pro

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14891/2023/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine un strat de succinat de solifenacin 6 mg,
corespunzător la solifenacin bază
liberă 4,5 mg şi un strat de clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg,
corespunzător la tamsulosin bază liberă
0,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată
Fiecare comprimat este filmat, rotund, biconvex, de culoare roşie,
marcat cu “6 04” pe una din feţe şi
are un diametru de aproximativ 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii
urinare (imperiozitate
micţională, creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor
de golire a vezicii urinare asociate cu
hiperplazia benignă de prostată (HBP) la bărbaţi care nu răspund
corespunzător la monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici _
Un comprimat ZELIFTAN (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi administrat oral, cu
sau fără alimente. Doza
zilnică maximă este de un comprimat ZELIFTAN (6 mg/0,4 mg).
_Insuficienţă renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii combinaţiei succinat de
solifenacin/clorhidrat de tamsulosin. Cu toate acestea, efectul
individual al substanţelor active asupra
farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). ZELIFTAN poate fi
utilizat la pacienţi cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al
creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30
ml/minut) trebuie trataţi cu precauţie şi doza
zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat ZELIFTAN (6
mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu a fost