Zeldox 10 mg/ml oral suspension

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ZIPRASIDONHYDROCHLORID

متاح من:

Upjohn EESV

ATC رمز:

N05AE04

INN (الاسم الدولي):

ziprasidone hydrochloride

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

oral suspension

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2004-02-07

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZELDOX
 10 MG/ML ORAL SUSPENSION
ziprasidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zeldox
3.
Sådan skal du tage Zeldox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zeldox tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Zeldox bruges til at behandle skizofreni hos voksne - en mental
lidelse, der er forbundet med følgende
symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er der;
opfatter ting forkert; er usædvanlig mistroisk;
bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre
mennesker. Mennesker med denne lidelse kan
også føle sig nervøse, deprimerede eller angste.
Zeldox bruges også til at behandle moderate tilfælde af mani eller
blandingstilstande ved bipolar lidelse hos
voksne og børn og unge fra 10-17 år - en mental lidelse, der er
forbundet med symptomer, hvor man føler sig
enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med mani, er de
mest almindelige symptomer; at man føler sig
opstemt, har et overdrevet højt selvværd, har usædvanligt meget
energi, har et nedsat søvnbehov, har manglende
koncentrationsevne, og at man bliver hyperaktiv med en gentagen
risikofyldt adfærd.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg alti

خصائص المنتج

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZELDOX, ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
21154
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zeldox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg
ziprasidon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml indeholder 1,36 mg methylparahydroxybenzoat.
1 ml indeholder 0,17 mg propylparahydroxybenzoat.
1 ml indeholder 4,66 mg mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid til svagt gullig, uigennemsigtig, vandig suspension med
kirsebærsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af skizofreni hos voksne.
Behandling af mani eller blandingstilstande af moderat sværhedsgrad
ved bipolar affektiv
sindslidelse hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år
(forebyggelse af de maniske
eller depressive episoder ved bipolar affektiv sindslidelse er ikke
tilstrækkeligt undersøgt –
se pkt. 5.1).
_dk_hum_36430_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar
affektiv sindslidelse er
40 mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis
justeres efterfølgende
op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af individuelt
klinisk respons. Den
maksimalt anbefalede dosis på 80 mg 2 gange dagligt kan opnås
allerede på behandlingens
3. dag.
Det er især vigtigt, at den maksimale dosis ikke overskrides, da
sikkerhedsprofilen ved
doser over 160 mg dagligt ikke er blevet bekræftet, og da ziprasidon
er forbundet med
dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Patienter i vedligeholdelsesbehandling for skizofreni bør behandles
med den laveste
effektive dosis af ziprasidon; i mange tilfælde kan en dosis på 20
mg 2 gange dagligt være
tilstrækkelig.
Afmål dosis så nøjagtigt som muligt med den medfølgende orale
sprøjte. Ziprasidon oral
suspension skal indgives direkte i munden. Selv om suspensionen skal
tages sammen med
mad, bør