Zarzio

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

филграстим

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC رمز:

L03AA02

INN (الاسم الدولي):

filgrastim

الوحدات في الحزمة:

rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; 48Mj./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

نوع الوصفة الطبية :

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

المصنعة من قبل:

SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ASEPTICS DRUG PRODUCT SCHAFTENAU (ASEPTICS DPS)

ملخص المنتج:

JKL: 0069131

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2023-10-19

نشرة المعلومات

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30
MJ./0,5 ML
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 48
MJ./0,5 ML
FILGRASTIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zarzio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zarzio
3.
Kako se primenjuje lek Zarzio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zarzio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ZARZIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zarzio koji sadrži aktivnu supstancu filgrastim, pripada grupi
proteina-citokina i veoma je sličan faktoru
stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF) koji se stvara u organizmu.
Filgrastim stimuliše koštanu srž da
stvara veći broj belih krvnih zrnaca što pomaže u borbi sa
infekcijom. Ako je broj belih krvnih zrnaca suviše
mali (neutropenija), rizik od infekcije je povećan.
Antitumorska hemioterapija
Lek Zarzio se koristi za smanjenje dužine trajanja neutropenije i
smanjenje učestalosti pojave febrilne
neutropenije (sa groznicom-povišenom telesnom temperaturom) koja
može biti uzrokovana citotoksičnom
antitumorskom hemioterapijom kod dece i odraslih. Ne primenjuje se kod
pacijenata sa hroničnom
mijeloidnom leukemijom (HML) i mijelodisplastičnim sindromom (MDS).
Transplantacija koštane srži
Lek Zarzio se primenjuje za smanjenje dužine trajanja neu

خصائص المنتج

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30
MJ./0,5 ML
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 48
MJ./0,5 ML
INN: filgrastim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zarzio, 30 Mj./0.5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Jedan mililitar rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što
odgovara 600 mikrograma] filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 300 mikrograma) filgrastrma
u 0,5 mL.
Zarzio, 48 Mj./0.5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Jedan mililitar rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što
odgovara 960 mikrograma] filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 480 mikrograma) filgrastrma
u 0,5 mL.
* rekombinantni metionil stimulirajući faktor kolonije granulocita
(G-CSF) proizveden u bakteriji _ E.coli _
(BL21) rekombinantnom DNK tehnologijom
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedan mililitar rastvora
sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu.
Izgled: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Filgrastim je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i
incidence febrilne neutropenije kod
pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog
maligniteta (sa izuzetkom hronične
mijeloidne leukemije i mjelodisplastičnog sindroma), kao i za
smanjenje trajanja neutropenije i njenih
kliničkih
posledica
kod
pacijenata
koji
se
podvrgavaju
mijeloablativnoj
terapiji
posle
koje
se
radi
transplantacija koštane srži i za koje se smatra da su izloženi
povećanom riziku od produžene teške
neutropenije.
Bezbednost
i
efikasnost
filgrastima
je
slična
kod
odraslih
i
kod
dece
koji
primaju
citotoksičnu
hemioterapiju.
- Filgrastim je indikovan za mobilizaciju autologih progenitorskih
ćelija pe