Yargesa

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

miglustaat

متاح من:

Piramal Critical Care B.V.

ATC رمز:

A16AX06

INN (الاسم الدولي):

miglustat

المجموعة العلاجية:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

المجال العلاجي:

Gaucheri tõbi

الخصائص العلاجية:

Yargesa on näidustatud suukaudse ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas 1. tüüpi Gaucher haiguse. Yargesa võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Yargesa on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2017-03-22

نشرة المعلومات

19
B.
PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
YARGESA 100 MG KÕVAKAPSLID
miglustaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist
3.
Kuidas Yargesat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yargesat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YARGESA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yargesa sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust
mõjutavate ravimite rühma. Seda
kasutatakse kahe haiguse raviks:
•
YARGESA KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI GAUCHER’ TÕVE
RAVIKS TÄISKASVANUTEL
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist
glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma
keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja
põrna suurenemist, muutusi
veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on
ensüümasendusravi. Yargesat kasutatakse vaid juhul,
kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.
•
YARGESA KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE SÜMPTOMITE
RAVIKS C-TÜÜPI
NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse
rasvu, nt glükosfingolipiide. See
võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu
silmade aeglased liigutused, tasakaal,
neelamine, mälu ja krambid.
Yargesa toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi
pärssimises, mis on enamiku
glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
2.
MIDA O

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yargesa 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kõvakapslil on läbipaistmatu valge kapslikaas ja kapslikeha.
Kapslikehal on mustaga märgistus „708“.
Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Yargesa on näidustatud kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher’
tõvega täiskasvanud patsientidele
suukaudseks manustamiseks. Yargesat võib kasutada ainult selliste
patsientide raviks, kellele
ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Yargesa on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude
raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki
tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve
kohta vajalikke teadmisi omava
arsti järelevalvel.
Annustamine
_Annus I tüüpi Gaucher’ t_
_õve korral _
_ _
_Täiskasvanud _
_ _
I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on
soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm
korda ööpäevas.
Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse
ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või
kaks korda ööpäevas.
_Lapsed _
_ _
Miglustaadi efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja
noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole
tõestatud.Andmed puuduvad.
_Annus C-tüüpi Niemanni-P_
_icki tõve korral _
_Täiskasvanud _
3
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud
patsientide raviks on 200 mg kolm
korda ööpäevas.
_Lapsed _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite
(12-aastased ja vanemad) raviks on 200
mg kolm korda ööpäevas.
Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt
keha pindalast, näiteks järgmiselt:
Keha pindala (m
2
)
Soovitatav annus
> 1,25
200 mg kolm korda
ööpäevas
> 0,88 – 1,25
200 mg kaks korda
ööpäevas
> 0,73 – 0,88