Yadine

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Bayer AG, Nemecko

ATC رمز:

G03AA12

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl flm 1x21 (blis.Al/PVC); tbl flm 3x21 (blis.Al/PVC)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

17 - ANTICONCIPIENTIA

المجال العلاجي:

Drospirenón a etinylestradiol

ملخص المنتج:

tbl flm 3x21 (blis.Al/PVC); tbl flm 1x21 (blis.Al/PVC)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2002-05-16

نشرة المعلومات

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06857-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03197-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
YADINE
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yadine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yadine
3.
Ako užívať Yadine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yadine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YADINE A NA ČO SA POUŽÍVA

Yadine je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov,
nazývaných drospirenón a etinylest

خصائص المنتج

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06857-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03197-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Yadine
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,030 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg (ako 48,17 mg
laktózy, monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Slabo žlté okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane označené
písmenami „DO“ v pravidelnom
šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Yadine sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní Yadine porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_ _
AKO UŽÍVAŤ YADINE
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú
sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna
tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po
sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.
Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré
sa zvyčajne objaví na 2. – 3. deň po
užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím
užívania tabliet ďalšieho balenia.
_ _
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM YADINE

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06857-Z1B
Príloha č. 1 k noti