Xylometazolin ukonserveret "Orifarm" 1 mg/ml næsespray, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Xylometazolinhydrochlorid

متاح من:

Orifarm Healthcare A/S

ATC رمز:

R01AA07

INN (الاسم الدولي):

Xylometazoline hydrochloride

جرعة:

1 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

næsespray, opløsning

تاريخ الترخيص:

2000-10-12

خصائص المنتج

29. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XYLOMETAZOLIN UKONSERVERET ”TAKEDA”, NÆSESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20442
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xylometazolin ukonserveret ”Takeda”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml og 1 mg/ml (1 dosis indeholder
henholdsvis ca. 35
mikrogram og ca. 140 mikrogram).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk lindring af nasal tilstoppelse på grund af rhinit og
sinuit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn over 10 år
Næsespray 1 mg/ml: 1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i
højst 10 dage.
Børn 2-10 år
Næsespray 0,5 mg/ml: 1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i
højst 5 dage.
Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.
Brugsanvisning
Patienten bør altid pudse næsen før anvendelse af næsesprayen.
Beskyttelseshætten fjernes.
_31186_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Før anvendelsen første gang: Tryk på sprayen flere gange til der
kommer en fin tåge.
Næsesprayen holdes lodret.
Hovedet bøjes let forover.
Der holdes for det ene næsebor, og sprayens spids holdes op i det
andet. Væsken doseres
ved et hurtigt tryk, samtidigt med at der snuses luft ind i næsen.
Proceduren gentages i det andet næsebor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for zylometazolin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne. Som
for andre vasokonstriktorer må xylometazolinhydrochlorid ikke
anvendes efter
transsphenoidal hypofysektomi eller efter transnasale/transorale
operationer, hvor dura
mater blotlægges. Glaukom med snæver kammervinkel.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at
næsespray 0,5 mg/ml og 1
mg/ml ikke bør anvendes til børn under 2 år på grund af risiko for
overdosering med
centralnervesystemsdepression til følge.
Behandlingen bør ikke være af længere varigh