البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Droperidol
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N05AD08
Droperidol
Injektionslösung
Droperidol 2.5mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER XOMOLIX 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Droperidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xomolix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xomolix beachten? 3. Wie ist Xomolix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xomolix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XOMOLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xomolix ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol. Droperidol gehört zu einer Gruppe von Neuroleptika, die als Butyrophenonderivate bezeichnet werden. Xomolix wird angewendet zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen oder bei Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln – sogenannten Morphinderivaten – nach einer Operation. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XOMOLIX BEACHTEN? XOMOLIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie • allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • allergisch gegen Butyrophenone sind: hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen angewendet werden (z.B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon). • oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat. • einen Kalium- oder Magnesiummangel haben. • eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder Ih اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Droperidol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium <23 mg pro ml (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Details). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Droperidol Injektionslösung liegt zwischen 3,0 – 3,8. Die Osmolarität beträgt ungefähr 300 Milliosmol/kg Wasser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xomolix wird angewendet: • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre). • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, induziert durch Morphinderivate bei der postoperativen Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA). Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Droperidol: siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV). _Erwachsene:_ 0,625 mg - 1,25 mg (0,25 - 0,5 ml). _ _ _Ältere Patienten (über 65 Jahre): _ 0,625 mg (0,25 ml) _ _ _Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: _ 0,625 mg (0,25 ml) _ _ _Kinder und Jugendliche _ _Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-18 Jahre): _ 10 - 50 Mikrogramm/kg (bis maximal 1,25 mg). _Kinder (bis 2 Jahre):_ Eine Anwendung wird nicht empfohlen Die Anwendung von Droperidol soll 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Operationsende erfolgen. Eine weitere Dosis kann je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung soll der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Zu berücksichtigen sind Faktoren wie Alter, Gewicht, Applikation weiterer Arzneimittel, Art der Anästhesie und Operationstyp. Vorbeugung von Übelkeit und Er اقرأ الوثيقة كاملة