البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DROPERIDOL
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
N05AD08
droperidol
5 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Droperidol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-12-19
1 PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Droperidol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.> Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Xomolix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xomolix beachten? 3. Wie ist Xomolix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xomolix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Xomolix und wofür wird es angewendet? Xomolix ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Droperidol enthält. Dieser gehört zu einer Gruppe von Antipsychotika, den sogenannten Butyrophenonderivaten. Xomolix wird nach Operationen zur Vermeidung von Übelkeit oder Erbrechen oder bei Verabreichung von morphinhaltigen Schmerzmitteln eingesetzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xomolix beachten? Xomolix darf nicht angewendet werden, wenn Sie: - wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - allergisch auf Butyrophenone reagieren. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen eingesetzt werden (z.B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon). - oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat. - einen Kalium- oder Magnesiummangel haben. - eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wir اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2,5 mg Droperidol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium < 23 mg pro ml (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Information). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Der pH-Wert der Droperidol Injektionslösung liegt zwischen 3,0 – 3,8. Die Osmolarität beträgt ungefähr 300 Milliosmol/kg Wasser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE XOMOLIX WIRD ANGEWENDET: Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen sowie als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre). Zur Vorbeugung von durch Morphin und Morphinderivaten induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen während postoperativer Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA). Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Droperidol: Siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen(PONV). _Erwachsene:_ 0,625 mg - 1,25 mg (0,25 - 0,5 ml). _Ältere Patienten (über 65 Jahren): _0,625 mg (0,25 ml) _Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: _0,625 mg (0,25 ml) _Kinder und Jugendliche_ _Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre): _10 - 50 Mikrogramm/kg (bis maximal 1,25 mg). _Kinder (bis 2 Jahre):_ Eine Anwendung wird nicht empfohlen Die Anwendung von Droperidol sollte 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Operationsende erfolgen. Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung sollte der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Zu berücksichtigen sind Faktoren wie Alter, Gewicht, Applikation weiterer Arzneimittel, Art der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs. Vorbeugung von اقرأ الوثيقة كاملة