Xolair 75 mg Poudre et Solvant pour solution Injectable

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

omalizumabum

متاح من:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC رمز:

R03DX05

INN (الاسم الدولي):

omalizumabum

الشكل الصيدلاني:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

تركيب:

Praeparatio cryodesiccata: omalizumabum 75 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2006-09-18

خصائص المنتج

Xolair®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Omalizumab.
Excipients
Poudre: Saccharosum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydras, Polysorbatum 20.
Solvant: Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre: 75 mg resp. 150 mg de lyophilisat blanc à blanc cassé dans
une ampoule perforable.
Indications/Possibilités d’emploi
Asthme allergique
Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le
contrôle de l'asthme chez les adultes et
les enfants (à partir de 6 ans) atteints d'asthme allergique
persistant sévère (ayant un test cutané positif
ou une réactivité in vitro contre un pneumallergène perannuel), et
qui, malgré un traitement quotidien
par un corticostéroïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste
inhalé à longue durée d'action, présentent
non seulement une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS <80%)
mais aussi des symptômes
diurnes fréquents ou des réveils nocturnes et des exacerbations de
l'asthme.
Urticaire chronique spontanée (UCS)
Xolair est indiqué, en traitement additionnel chez les adultes et les
adolescents (à partir de 12 ans), dans
l'urticaire chronique spontanée (UCS) de longue durée*, non
contrôlée par les antihistaminiques H1 et
pour laquelle aucune autre affection sous-jacente n'a été
identifiée dans le cadre d'un examen effectué
par un médecin ayant de l'expérience dans ce type d'affections.
* Les études d'enregistrement ont porté sur des patients atteints
d'une UCS évoluant depuis 6 mois à 66
ans, en moyenne depuis 6 ans
Posologie/Mode d’emploi
Asthme allergique
Posologie usuelle
Adultes et adolescents à partir de 6 ans
La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont
déterminées en fonction du taux sérique
initial d'immunoglobulines E (IgE) (UI/ml), mesuré avant le début du
traitement, et du poids corporel
(kg). Le taux des IgE sériques du patient devra être déterminé
avant la mise en