Xirobud 3 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Budesonidum

متاح من:

Medical Valley Invest AB

ATC رمز:

A07EA06

INN (الاسم الدولي):

Budesonidum

جرعة:

3 mg

الشكل الصيدلاني:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513153

الوضع إذن:

2028-04-21

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XIROBUD, 3 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_BUDESONIDUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xirobud i w jakim celu się go przyjmuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xirobud
3.
Jak przyjmować lek Xirobud
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xirobud
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIROBUD I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE
Lek Xirobud zmniejsza stan zapalny w jelicie cienkim i początkowym
odcinku jelita grubego.
Lek Xirobud stosowany jest w leczeniu choroby Crohna obejmującej
jelito cienkie i początkowy
odcinek jelita grubego. Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit,
która powoduje takie objawy, jak
biegunka, gorączka i ból brzucha.
Lek Xirobud jest stosowany w leczeniu mikroskopowego zapalenia jelita
grubego, choroby
z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, która często powoduje
wodnistą biegunkę. Lek Xirobud
może być stosowany zarówno w leczeniu czynnej fazy choroby, jak i w
ciężkich przypadkach, w celu
zapobiegania jej nawrotom (leczenie podtrzymujące).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XIROBUD
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XIROBUD:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xirobud, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 3 mg budezonidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 3 mg kapsułka zawiera około 285 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Żelatynowe kapsułki o długości 19 mm, z jasnoszarym,
nieprzezroczystym korpusem
i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem.
Kapsułki wypełnione są białymi lub białawymi peletkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, obejmująca
jelito kręte i okrężnicę
wstępującą.
Czynne mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
Leczenie podtrzymujące u pacjentów z ciężkim, nawracającym
mikroskopowym zapaleniem jelita
grubego. Patrz także punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej
zawartość połknąć po wymieszaniu
z łyżką stołową przecieru jabłkowego. Zawartości kapsułki nie
należy kruszyć ani żuć.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Dawkę produktu należy ustalać w zależności od stopnia nasilenia
choroby.
_ _
_Choroba Crohna_
: Zalecana dawka w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym
lub
umiarkowanym nasileniu wynosi 9 mg (co odpowiada 3 kapsułkom o
przedłużonym uwalnianiu) raz
na dobę, przez 8 tygodni.
2
Pełne działanie uzyskuje się zwykle w ciągu 2 - 4 tygodni.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
należy zażywać rano. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy
połykać w całości.
Zalecana dawka podtrzymująca remisję choroby wynosi 6 mg (co
odpowiada 2 kapsułkom
o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę. Nie zaleca się
długotrwałego stosowania.
W przypadku zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od
steroidów, zalecana dawka wynosi
6 mg raz na dobę. Po wprowadzeniu do leczenia pro