Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC رمز:

S01AA27

طريقة التعاطي:

intrakamerálne použitie

الوحدات في الحزمة:

plv ino 1x50 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x50 mg (liek.inj.skl.); plv ino 25x50 mg (liek.inj.skl.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

64 - OPHTHALMOLOGICA

المجال العلاجي:

Cefuroxím

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2016-10-19

نشرة المعلومات

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/05294-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2021/06341-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
XIMARACT 50
MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
cefuroxím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ximaract a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ximaract
3.
Ako sa Ximaract podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ximaract
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE XIMARACT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ximaract obsahuje liečivo cefuroxím (vo forme sodnej soli
cefuroxímu), ktoré patrí do skupiny
ANTIBIOTÍK
nazývanej cefalosporíny. Antibiotiká sa používajú na usmrtenie
baktérií alebo
mikroorganizmov, ktoré spôsobujú infekcie.
Tento liek sa použije v prípade, ak PODSTUPUJETE
OPERÁCIU OKA KVÔLI SIVÉMU ZÁKALU
(zahmlenie
šošoviek).
Tento liek vám podá váš očný chirurg INJEKCIOU DO OKA na konci
operácie sivého zákalu, aby
sa
PREDIŠLO INFEKCII OKA.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ
PRE
DTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
XIMARACT
XIMARACT
SA NESMIE PODAŤ
, ak ste
ALERGICKÝ
na
CEFUROXÍM alebo na ktorékoľvek
CEFALOSPORÍNOVÉ
ANTIBIOTIKUM alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

خصائص المنتج

Príloha č. 4 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/05294-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2021/06341-TR
1
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
cefuroxím
2.
LIEČIVO
(LIEČIVÁ)
Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ cefuroxímu, čo
zodpovedá 50 mg cefuroxímu.
Po rekonštitúcii s 5 ml roztoku (roztok chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %)), obsahuje 0,1 ml roztoku
1 mg cefuroxímu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na injekčný roztok
1 injekčná liekovka
10 injekčných liekoviek
25 injekčných liekoviek
1 injekčná liekovka spolu s 1 sterilnou filtračnou ihlou
10 injekčných liekoviek spolu s 10 sterilnými filtračnými ihlami
25 injekčných liekoviek spolu s 25 sterilnými filtračnými ihlami.
Jednorazová dávka: 0,1 ml = 1 mg
Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka,
extrahovateľný rekonštituovaný roztok
(5ml) sa nesmie použiť celý.
5.
SPÔSOB A CESTA
(CESTY) POD
ÁV
ANIA
Intrakamerálne použitie (použitie do oka).
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu jedného
oka. Odnímateľný štítok z injekčnej
liekovky nalepte do zdravotného záznamu pacienta.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU
DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Príloha č. 4 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/05294-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2021/06341-TR
2
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA)
, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ºC.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.
Po rekonštitúcii: použite ihneď a zlikvidujte zostávajúci
roztok.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEB