Xifaxan

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

RIFAXIMINA

متاح من:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

RIFAXIMINA

INN (الاسم الدولي):

RIFAXIMINA

المجال العلاجي:

RIFAXIMINA

ملخص المنتج:

550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1097402760016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1097402760024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1097402760032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2019-05-06

نشرة المعلومات

Biolab Sanus
XIFAXAN
®
(Paciente) – 04/2021 – 1
XIFAXAN
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
rifaximina
Comprimido Revestido
550mg
Biolab Sanus
XIFAXAN
®
(Paciente) – 04/2021 – 2 XIFAXAN
®
rifaximina
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 550 mg em embalagem com 28 e 56 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
COMPRIMIDO REVESTIDO
XIFAXAN
® 550 MG:
Cada comprimido revestido contém:
rifaximina
...................................................................
550 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila,
dióxido de silício, talco, celulose
microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato
dissódico, propilenoglicol e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
XIFAXAN
®
contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais
em pessoas
com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação,
confusão, problemas
musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).
XIFAXAN
®
é destinado para o tratamento e redução da recorrência de
episódios de
encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.
No estudo clínico que avaliou
XIFAXAN
®
,
91% dos pacientes estavam utilizando lactulose
(laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose
não pode ser
avaliado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que
atua pela inibição
da síntese de RNA bacteriano.
Biolab Sanus
XIFAXAN
®
(Paciente) – 04/2021 – 3
A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo
espécies produtoras de
amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias,
reduzindo assim a
produção de amônia e outros compostos importantes no processo da
encefalopatia
hepática.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
XIFAXAN
®
nas seguintes situações:
- Se você for alérgico a rifaximina ou tipos

خصائص المنتج

Biolab Sanus
XIFAXAN
®
(Profissional) – 04/2021 – 1
XIFAXAN
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
rifaximina
Comprimido Revestido
550mg
Biolab Sanus
XIFAXAN
®
(Profissional) – 04/2021 – 2
XIFAXAN
®
rifaximina
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 550 mg em embalagem com 28 e 56 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
COMPRIMIDO REVESTIDO
XIFAXAN
® 550MG:
Cada comprimido revestido contém:
rifaximina
...................................................................
550 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila,
dióxido de silício, talco, celulose
microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato
dissódico, propilenoglicol e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS
AOS
PROFISSIONAIS
DE
SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
XIFAXAN
®
é indicado para o tratamento e redução de episódios de
encefalopatia hepática
(EH) em pacientes adultos. No estudo clínico que avaliou o uso de
XIFAXAN
®
para EH,
91% dos pacientes estavam usando lactulose concomitantemente.
Diferenças no efeito do
tratamento daqueles pacientes que não usaram lactulose
concomitantemente não foram
avaliadas. XIFAXAN
®
não foi estudado em doentes com MELD (Modelo para Doença
Hepática Terminal) pontuações > 25, e apenas 8,6% dos pacientes no
ensaio clínico
controlado tiveram escores MELD acima de 19. Há aumento da
exposição sistêmica à
rifaximina em pacientes com disfunção hepática.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de rifaximina 550mg duas vezes ao dia em
pacientes adultos em
remissão da encefalopatia hepática (EH) foi avaliada no estudo
RFHE3001, um estudo
Biolab Sanus
XIFAXAN
®
(Profissional) – 04/2021 – 3
pivotal de fase III, randomizado, duplo cego, controlado por placebo
com duração de 6
meses.
Duzentos e noventa e nove (299) indivíduos foram randomizados entre
tratamento com
rifaximina 550mg duas vezes ao dia (n=140) e placebo (n=159) por 6
meses. Mais de
90% dos indivíduos em ambos os grupos