البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Daganatellenes szerek
Trombocitémia, Essential
Xagrid javallt emelkedett thrombocyta számít veszélyeztetett alapvető thrombocythaemia (ET) betegek, akik tolerálják a jelenlegi terápia, vagy amelynek emelkedett vérlemezkeszám nem csökkent, elfogadható szintre a jelenlegi terápiás csökkentése. Egy veszélyeztetett patientAn veszélyeztetett ET által meghatározott egy vagy több a következő funkciók:>60 éves vagy;vérlemezkeszám >1000 x 109/l vagy;a történelem thrombohaemorrhagic események.
Revision: 40
Felhatalmazott
2004-11-15
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XAGRID 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA anagrelid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xagrid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xagrid-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XAGRID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére. Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat. 2. TUDNIVALÓK A XAGRID SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A XA اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg anagrelid (anagrelid-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok) A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xagrid a megemelkedett thrombocytaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a thrombocytaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre. Veszélyeztetett beteg A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg: 60 év fölötti, vagy thrombocytaszáma meghaladja az 1000 × 10 9 /l értéket, vagy anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xagrid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében. Adagolás Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet oralisan kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis). A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani. Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a thrombocytaszám 600 × 10 9 /l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 × 10 9 /l és 400 × 10 9 /l közé esik. Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont). A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmazta اقرأ الوثيقة كاملة