Waylivra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Volanesorsen naatrium

متاح من:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC رمز:

C10AX18

INN (الاسم الدولي):

volanesorsen

المجموعة العلاجية:

Muu lipiidide muuta ained

المجال العلاجي:

I tüüpi hüperlipoproteineemia

الخصائص العلاجية:

Waylivra on märgitud lisandina toitumine täiskasvanud patsientidel, kellel on geneetiliselt kinnitatud perekondliku chylomicronemia sündroom (FCS) ja kõrge risk pankreatiit, kelle vastus toitumise ja triglütseriide langetav ravi on olnud ebapiisav.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2019-05-03

نشرة المعلومات

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE KASUTAJALE
WAYLIVRA 285 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
volanesorseen
▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet,
mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist
3.
Kuidas Waylivrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Waylivrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON WAYLIVRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida
haigust, mida nimetatakse
perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks. Perekondliku
külomikroneemia sündroom on
geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks
nimetatavate rasvade sisaldus on
ebanormaalselt suur. Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu
põhjustav kõhunäärmepõletik. Koos
rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide
sisaldust veres.
Waylivrat võidakse teile anda siis, kui olete vere triglütseriidide
sisalduse vähendamiseks juba saanud
muid ravimeid, aga need pole eriti aidanud.
Teile antakse Waylivrat ainult siis, kui geeniuuringuga on kinnitatud,
et teil on perekondliku
külomikroneemia sündroom ja teie riski kõhunäärmepõletikku
(pankreatiit) haigestumiseks peetakse
väga s

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Waylivra 285 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 200 mg naatriumvolanesorseeni, mis vastab 190 mg
volanesorseenile.
Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml
lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mille pH on ligikaudu 8 ja
osmolaalsus 363...485 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Waylivra on näidustatud täiendavaks raviks lisaks dieedile
geeniuuringuga kinnitatud perekondliku
külomikroneemia sündroomi ja suure pankreatiidiriskiga täiskasvanud
patsientidele, kellel dieedi ja
triglütseriidide sisaldust vähendava raviga ei ole saavutatud
piisavat ravivastust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia
sündroomiga patsientide ravis kogenud
arst. Enne Waylivraga ravi alustamist tuleb välistada
hüpertriglütserideemia sekundaarsed põhjused
(nt ravile allumatu diabeet, hüpotüreoidism) või neid asjakohaselt
ravida.
Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord
nädalas kolme kuu jooksul.
Pärast kolmandat kuud tuleb annustamise sagedust vähendada 285
milligrammini iga kahe nädala
järel.
Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni
üks kord nädalas manustamist
seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või
kellel ei õnnestu saavutada seerumi
triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi
lõpetada.
Kui pärast kuuekuulist ravi volanesorseeniga ei ole seerumi
triglütseriidide sisaldus kogenud raviarsti
hinnangul piisavalt vähenenud, võib tingimusel, et trombotsüütid