البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Léky na léčbu nemocí kostí
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Autorizovaný
2021-08-26
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VOXZOGO 0,4 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VOXZOGO 0,56 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VOXZOGO 1,2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK vosoritidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat 3. Jak se přípravek Voxzogo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Voxzogo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VOXZOGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VOXZOGO Přípravek Voxzogo obsahuje léčivou látku vozoritid. Tato látka je podobná bílkovině přítomné v těle, která se nazývá natriuretický peptid typu C (CNP). Vozoritid se vyrábí pomocí rekombinantní technologie s použitím bakterií upravený اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,4 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,4 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,56 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,56 mg v 0,7 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 1,2 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 1,2 mg v 0,6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2 mg/ml. *produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli_ technologií rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až žlutý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Voxzogo je indikován k léčbě achondroplazie u pacientů ve věku od 4 měsíců, jejichž epifýzy nejsou uzavřené. Diagnóza achondroplazie má být potvrzena vhodným genetickým vyšetřením. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba vozoritidem má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře s příslušnou kvalifikací pro اقرأ الوثيقة كاملة