Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

VORICONAZOL

متاح من:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

J02AC03

INN (الاسم الدولي):

voriconazole

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2014-01-13

نشرة المعلومات

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und
wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol STADA 200 mg Pulver
zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Voriconazol STADA enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
STADA ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren)
mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus
spp.),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei
nicht-neutropenischen
P

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol. Nach der
Rekonstitution ist vor der
Verabreichung eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält 2.600 mg Hydroxypropylbetadex.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol
ist
ein
Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum
für
folgende
Anwendungsgebiete
bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung
von
Fluconazol-resistenten,
schweren
invasiven
_Candida_-Infektionen
(einschließlich
durch _C. krusei_).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
spp._und _Fusarium spp._
Voriconazol
Stada
sollte
in
erster
Linie
bei
Patienten
mit
progressiven,
möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht
pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Behandlung
_Erwachsene_
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von Voriconazol
begonnen werden, damit am 1. Behandlungstag Plasmaspiegel wie im
Steady State erreicht werden.
Aufgrund der