Vizimpro

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

dacomitinib monohidrato

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

L01EB07

INN (الاسم الدولي):

dacomitinib

المجموعة العلاجية:

Agentes antineoplásicos

المجال العلاجي:

Carcinoma, pulmón no microcítico

الخصائص العلاجية:

Vizimpro, como monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico, no cáncer de pulmón microcítico (CPNM) con factor de crecimiento epidérmico (EGFR) la activación de mutaciones.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2019-04-02

نشرة المعلومات

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VIZIMPRO 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VIZIMPRO 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VIZIMPRO 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dacomitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
3.
Cómo tomar Vizimpro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vizimpro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIZIMPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se
utilizan para tratar el cáncer.
Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de
pulmón llamado “cáncer de pulmón no
microcítico”. Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene
ciertos cambios (mutaciones) en un gen
llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y
se ha propagado a su otro pulmón
o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento
con Vizimpro.
Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer
de pulmón se haya propagado
a su otro pulmón o a otros órganos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VIZIMPRO
NO TOME VIZIMPRO

si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en l

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película
Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película
Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dacomitinib
monohidrato, equivalente a 15 mg de
dacomitinib.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa
monohidrato.
Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dacomitinib
monohidrato, equivalente a 30 mg de
dacomitinib.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa
monohidrato.
Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dacomitinib
monohidrato, equivalente a 45 mg de
dacomitinib.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película azul, biconvexo redondo, de 6,35
mm y grabado con “Pfizer” en
una cara y “DCB15” en la otra.
Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película azul, biconvexo redondo, de 7,5 mm
y grabado con “Pfizer” en
una cara y “DCB30” en la otra.
Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película azul, biconvexo redondo, de 9,0 mm
y grabado con “Pfizer” en
una cara y “DCB45” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vizimpro, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localme